研究背景及问题
我国2018版《兽药管理条例》规定：兽药新制剂系指国家已经批准的兽药原料药品新研制，加工，出口的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属于兽药新制剂。要生产新兽药，首先要经过临床验证疗效确切，并被农业部审核通过，并发下新兽药批文，企业才可以合法生产。
兽药产业是促进畜牧业和养殖业健康发展的基础性产业，在保障动物源性食品安全和公共卫生安全等方面具有重要作用。据最新统计数据，2019年我国拥有1632家兽药生产企业，其中化学制药企业1531家，而生物制药企业只有101家。而在这些企业中又有大约10%的企业是生产原料的企业，并没有生产和研发药物的能力。
我国当前兽药产业总体研究水平较低，创新能力弱。上市的新兽药以仿制药和工艺改进药居多，本土兽药生产企业自主研发的药品仅占很小一部分。同时，我国兽药产业产能过剩现象严重，整体行业利用率不及40%，众多小型药企重复建设，使我国的兽药产品同质化现象突出，市场上出现大量相同成分的药品。大量低端仿制药泛滥，由此带来的是我国牲畜抗药性的增加，进而增加了养殖产业牲畜疾病的抵御风险，增加了养殖成本。以生物制品为例，在已批准的兽用新生物制品中，常规产品占多数，疫苗种类不齐全，经济动物用生物制品基本为空白。常规产品大量低水平的重复生产，产品滞销。新兽药研发周期通常需要8～10年，投入约4 000～6 000万欧元的研发费用，由于新兽药研发周期长，投人大，新产品的研发往往跟不上疫病的流行趋势。面对当前国内兽药产业现状，农村农业部于2016年重新修订了《兽药管理条例》，随着新《兽药管理条例》的实施，对新兽药的研制和上市申请也提出了更全面的注册要求和实验要求。
新兽药上市申请流程是保障新药使用后对动物和人类的有效性和安全性的一个强制性和严格的过程，在食物链中发挥着重要作用。当前世界各国对新兽药大多采用严格的上市申请管理，在新兽药在上市之前，须向有关的管理部门提出注册申请，同时提交相应的产品注册支持资料，由管理部门组织专家对材料进行技术审查，对产品进行检验达到各国制定的管理要求之后，给兽药颁发许可，获得许可后才可上市销售。美国新兽药上市管理起源于上世纪初，经过一个多世纪的发展与完善到现在已形成了完整、系统的上市管理体系。与之相比，我国兽药上市申请起步于上世纪80年代，经过近年的发展，逐步从粗放式的行政管理向科学化、法制化的管理过渡，从分散式管理向集中统一管理过渡，己经基本建立了一套符合我国国情的新兽药上市申请流程，但是我国的新兽药上市管理与世界先进水平比还存在一定的差距。为此，本论文选择对中国和美国两国的新兽药上市申请流程进行研究。通过分析美国新兽药上市管理体制的发展历史，和体制的成熟性与科学性，同时与我国新兽药上市申请管理的实际情况相结合做一较为全面的对比分析，从而在结合我国实际国情条件考虑下，为进一步发展与健全我国的新兽药上市申请流程提供合理、科学的依据和建议。
学习和借鉴美国审批新兽药上市的先进管理经验，是发展与完善我国新兽药上市申请流程的快捷方式。通过对新兽药上市申请流程进行中美比较研究，进一步了解美国新兽药上市流程的历史演变和现状，分析中美新兽药上市申请流程上的差异。针对我国新兽药上市申请存在的问题提出相应的建议，结合我国国情，为完善我国新兽药上市申请流程，为我国的相关政府部门决策提供参考。进一步理清新兽药上市申请的思路，从新兽药上市申请管理体系入手，探讨如何构建符合中国国情的科学的新兽药上市申请流程，为保证我国新兽药的安全、有效和质量提供基本保证，提供合理、科学的建议。
研究方法
本论文研究主要采用对比研究法。首先，采用文献法分别对中国和美国新兽药上市申请研究的文献进行查阅、分析和整理，得出研究思路。通过比较分析待研究事物彼此间具有的相互联系，及其共性与特性，采用比较法分析中国和美国的新兽药上市申请流程，通过对比分析，找出美国新兽药申请上市管理体制中可供我国借鉴的先进经验。结合中国国情，提出完善我国新兽药申请流程的建议。为进一步调研做准备，从而针对实际应用情况提出拟定解决问题的方案或拟定要阐明问题的理由。最后，则是在以上一系列的基础研究前提下，结合实践工作经验，探讨针对实际问题的解决方案和发展策略。
新兽药上市申请流程概述
