一、拟研究的问题
目前，域外地区/国家已经建立较为完整的生物制品数据保护制度，如美国、欧盟、日本等。本课题将从保护方式为其接入点，从而为我国建立及完善生物制品数据保护制度提供参考。
二、课题背景和意义
在国际法层面引入的数据保护条款中，数据保护是指对新药申请人在注册时提交的未披露的试验数据进行保护，然而保护对象仅限于新化学成分药品，并未包含生物制品。随着医药行业的迅速发展，仅对化学成分药品进行数据保护显然是不够的，少数国家意识到了这一点，例如日本，将新生物制品与新化学成分药品进行统一化的保护。
美国在2010年颁布了《生物制品价格竞争与创新法案》，给予了新生物制品为期12年的数据保护期，这一法案的颁布标志着美国率先建立了区别于化学药的、超TRIPs协议标准的生物制品数据保护制度，并在美国的积极推动下，生物制品数据保护成为了国际制度的未来发展趋势。
相比较而言，我国在这以制度上仍处于落后地位，随着新生物制品数量的增加，数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施，建立一个完善的生物制品数据保护制度成为一个亟待解决的问题。因此，本研究尝试从各国的生物制品数据保护制度入手，重点关注数据保护方式，为我国生物数据保护制度选择与建设提供从参考。
三、文献综述
1、国内有关生物制药数据保护制度研究的综述
对于药品而言，创新与仿制注定是无法隔离的两个部分，两者之间的平衡是各国药品监管部门共同追求的目标，在各国医药行业的发展进程中，药品监管机构积极采取各种不同的额措施和方法，以此来实现创新与仿制之间的平衡。毫无疑问，数据保护制度就是有效地措施之一，通过此种措施能有效地在创新药和仿制药之间达到平衡。
近年来，在美国等发达国家的极力推动下，生物制品数据保护日益成为国际多变或双边贸易协议中争论的焦点，成为新药数据保护新的发展趋势，然而我国对于生物制品数据保护制度尚处于法律空白。
