一、课题研究的背景与意义
根据CFDA（国家食品药品监督管理总局）前几年做的统计年报数据显示:我国仿制药申请注册数量明显多于新药注册申请数量。这种现象是由中国目前医药行业的发展情况所决定的，如医药企业数量多且规模小；药物研发水平与发达国家相差较远；国家对仿制药质量标准较低；医药产业人才供需不平衡等。我国目前有超过90%的药企以生产仿制药为主要经营方向。然而不仅在中国，美国作为创新药研发的主力军，其仿制药的生产和销量也是不可小觑的，有相关报道称“仿制药占全美处方药的市场比率正逐年上升，目前已稳居仿制药消费国家首位”。
由此可知，无论是研发投入很高的欧美国家还是研发水平相对较低的国家，仿制药的研发和生产都是一个国家医药行业不可不考虑的问题。就目前中国医药行业的行情以及发展状况来说，仿制药的立项工作基本上是中国每个医药公司都必须经历的事情。根据检索文献学习以及工作经验，本课题将从适应症、流行病学、市场（销售数据）、药品临床研究、专利、生产等多个方面调研国内医药企业进行药品立项所需要关注的问题，期望经初步分析后能得出若干具有指导性意义的结论。
二、课题研究内容
通过检索文献、查阅书籍了解我国目前仿制药的发展状况。
本课题研究的前提是就某一已经确定的适应症，从适应症出发，通过调研分析该适应症的流行病学、产品市场情况来对适应症做一个简单的评判——是否具有潜在的可以为公司创造价值的可以仿制的I类药。通过对适应症的系统分析，课题希望可以找出1～2个具有价值的新药，确定了需要进一步跟踪的药物之后，将借助PDB（医药综合数据库）、PubMed、汤森路透报告、文献以及药品说明书等，从药物基本情况、市场空间、专利保护状态、生产合成需要和国内注册情况等多方面进行分析，从而得出一个药物是否值得立项、是否需要进一步跟踪调研这样一个结论。
研究主要障碍
（1）专利分析
专利是目前影响生产企业进行仿制药生产立项的最大因素，很多时候仅仅因为专利的原因可能会对仿制药的申报上市的时间产生巨大的影响。作为非药学院学生来说对药品关于制剂、合成等方面的分析可能具有相当大的难度，最终分析结果可能不能完全考虑到专利全部的保护范围。
（2）临床试验数据
