注射剂包装容器密封完整性（真空衰减法）研究文献综述

一、课题解决的内容注射剂是市面上常用的一种剂型之一，属于无菌药品中的一种。

要求对注射剂中的热原、微生物、不溶性微粒和可见异物等项目进行检查以保证药品符合质量标准，从而保证人们用药的安全有效。

容器密封包装是保证无菌制剂在生命周期中始终符合质量标准的重要环节之一。

容器密封包装是保证无菌制剂在生命周期中始终符合质量标准的重要环节之一。

本次课题将以真空衰减法对容器完整性进行方法学验证，得出方法的检测限度，以测试出来的检测限度来判断样品是否合格。

利用非破坏性的方法检测有泄漏孔隙的产品，提高检出率，保证注射剂的质量符合要求。

二、方法及方案本研究将使用定量、确定性的检测方法-真空衰减法。

方案：本次课题将采用确定性方法-真空衰减法对容器密封完整性进行方法学验证，将从线性、灵敏度、P/F阈值、准确度、重复性、中间精密度等方面进行课题研究的开展，针对所使用的测定方法-真空衰减法进行评价。

利用流量计、2ml西林瓶阴性样品以及2.00mu;m、3.75mu;m以及5.00mu;m孔径的阳性样品进行方法学项目验证。

利用流量计模拟不同孔径的泄漏进行线性、灵敏度验证，利用激光打孔造成的不同孔径的2ml西林瓶进行其他项目的验证。