研究目的 以中国健康受试者为实验对象，采用自身交叉对照的实验设计，测定江苏联环药业股份有限公司生产的盐酸多西环素片给药后多西环素在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Japan Inc.持证生产的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸多西环素片在中国健康受试者中的安全性。
研究过程：
给药方式:240mL水送服受试制剂或参比制剂，整片吞服，不可咀嚼。
空腹生物等效性试验
采用单中心的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹试验设计方法。清洗期为14天。将入选的32例健康受试者随机分为2组，每组16例。
受试者于每周期的给药前一天(第-1天)的18:00前入住病房，并于晚上21:00前禁食不禁水。
第1天，受试者根据随机化结果在08:00(1h)口服受试制剂或参比制剂1片(0.1g)。给药前0h(给药前1h内)、给药后2、4、8、12、24、48、72h，进行体温(耳温)、脉搏、坐位血压的测定。给药后生命体征监测时间窗为30min.在第1天，给药前0h(给药前1h内)和，给药后的0.25、0.5、1、15、2、2.5.3、3.5、4、45、5、6、8、10、12、24、48和72h使用KEDTA抗凝管由上肢静脉取血约4mL，立即保存于冰浴中，在采血后1h内放入低温离心机在4℃,
2600g离心10min，分离血浆，离心后的血浆样品在采血后2h内放置于-20℃冰箱，并在采血后24h内转移置于-60℃及以下超低温冰箱保存直至样品转运，或离心后的血浆样品在采血后2h内直接放置于-60C及以下超低温冰箱保存直至样品转运。间隔14天后进行交叉。
受试者给药前1h至给药后1h内禁止饮水，其他时间可自由饮水。给药后4h内禁食，4h后可进食统一的标准餐(午餐)。受试者给药后4h内不得躺下，以免影响肠胃蠕动。受试者给药后应避免剧烈活动，亦不得长时间卧床。试验中应禁止使用任何含酒精、黄嘌呤或柑橘类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡或可乐等)，禁止吸烟。
