液质联用法测定比格犬血浆中A-2浓度的方法验证文献综述

液质联用法测定比格犬血浆中A-2浓度的方法验证文献综述摘 要：方法验证的目的是为了证明分析方法的适用性，为检测结果的可靠性、一致性和准确性提供保障，只有通过验证并确定可行的方法才能真正减少实验误差。

本文主要介绍了液质联用技术的原理及特点，以及分析方法学的确证内容。

关键词：液质联用；方法验证1. 方法开发A-2是一种1.1类靶向抗肿瘤新药，与传统抗肿瘤药相比，具有安全性高、靶向个性化的特点。

液相质谱法是通过对色谱柱的选择、流动相的选择、质谱方法的建立来开发出的测定比格犬血浆中A-2浓度的方法，使其测定A-2浓度的过程中足够灵敏和样品体积用量少[1]。

2. 实验目的为了降低液相质谱法测定比格犬血浆中A-2浓度分析结果的偏差，必须对采用的液相质谱法进行验证，证明采用的液质联用方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制研发的新药内在质量。

方法学确证项目包括：专属性、残留、标准曲线与定量范围、精密度和准确度、回收率和基质效应、稳定性和稀释可靠性[2]。

3. 液质联用原理液质联用中液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统。

测试样品在质谱部分和流动相分离，样品被离子化后，离子与破碎的离子碎片通过质量分析器按质量数分开，经检验器得到质谱图。

4. 液质联用的特点液质联用涵盖了液相色谱和质谱的优点，有效的把色谱对复杂样品高分离的能力与质谱的高选择性、高灵敏度及可以提供相对分子质量和结构信息的优点综合起来，具有速度快、选择性强、检测限低、定性和定量能力强等优点。