1. 研究目的与意义
选题背景：2016年，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实有关意见的公告》（2016 年第 106 号）。
根据国务院《公告》要求，凡化学药品新注册分类实施前经有关部门批准上市的仿制药，包括国产和进口仿制药及原研药品地产化品种，一律进行一致性评价。
开展仿制药一致性评价，是对我国仿制药整体水平提高的一次大的行动计划，其实施进程给当前整个医药行业带来强烈的政策震荡。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题是基于数据分析我国仿制药一致性评价开展现状，并分别从药品研发、生产、流通环节出发，探讨仿制药一致性评价对相应环节企业的影响。
基于我国国情提出推进我国仿制药一致性评价的应对措施，以提高仿制药一致性评价效率。
课题的难点主要在于搜集、整理我国仿制药一致性评价有关法律法规、指导原则及相关研究资料，系统梳理我国仿制药一致性评价制度的模式及其中存在的问题，并且分析其对药品生产企业的影响。
3. 国内外研究现状（文献综述）
仿制药是指仿制境外上市但境内未上市或在境内上市原研药品的药品，具有与原研药品相同的活性成份、 剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
仿制药一致性评价是近期制药行业最重要的一项改革政策之一，是对我国仿制药整体水平提高的一次大的行动计划，其实施进程给当前整个医药行业带来强烈的政策震荡，有助于正本清源，提高药品审评审批质量，调整制药产业品种结构，促进药品出口，提升国际竞争力，实现药品质量和价格的联动改革，促进医疗和医保的可持续发展，具有非常重要的意义。
林兰,牛剑钊,许明哲[1]等从仿制药一致性评价的历史沿革、评价方法两方面对国外仿制药一致性评价的情况进行介绍,并比较国外对仿制药溶出度技术的不同要求。
4. 研究方案
本文主要运用文献研究法、对比分析法、数据分析法，对仿制药一致性评价对药品生产企业的影响进行研究。
1.本文通过文献研究法，搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究形成对仿制药一致性评价的科学认识方法。
通过对我国仿制药一致性评价现状和存在的问题等方面的法律法规、政府工作报告、著作、论文、调查报告和相关文件等文献资料，全面地从制度理念、体制安排、规则执行等方面深入了解我国仿制药一致性评价中存在的问题。
5. 工作计划
2022年12月17日 完成课题分配，确定毕业论文题目《仿制药一致性评价对药品生产企业的影响》。
2022年1月6日 通过毕设系统下达任务书，初步确定论文研究思路：通过系统梳理仿制药的定义和政策沿革，分析仿制药一致性评价对药品生产企业的影响，并借鉴国外典型国家经验，基于我国国情提出推进我国仿制药一致性评价的应对措施。
2022年1月底前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
