赛洛多辛（SLDX）残留溶剂方法验证开题报告

1. 研究目的与意义

1、选题背景赛洛多辛胶囊为男性泌尿系统用药，主要用于治疗良性前列腺增生症（bph）引起的症状和体征，也可以用于输尿管结石的治疗，以及改善前列腺增生症引起的排尿障碍症状。

在诸多的α受体阻滞剂当中，赛洛多辛是一种新型高选择性的α1受体阻滞剂。

赛洛多辛治疗前列腺增生症的主要机制是通过阻滞分布在前列腺和膀胱颈部平滑肌表面的肾上腺素能受体，松弛平滑肌，达到缓解膀胱出口动力性梗阻的作用。

2. 课题关键问题和重难点

1、课题关键问题赛洛多辛在合成过程中使用的有机溶剂包括二类溶剂：甲醇(0.3%)、n,n-二甲基甲酰胺(0.088%)；三类溶剂：异丙醇（0.5%）、乙酸乙酯（0.5%）。

对赛洛多辛在合成过程中使用的各有机溶剂的残留量检查，从系统适用性、进样精密度、定量限与检测限、线性范围、重复性、中间精密度、准确度、耐用性八个方面进行检测，确定各有机溶剂的残留量是否符合规定。

2、课题难点①大量的实验数据需要进行记录、整理、计算、分析处理，确定合适的方法分析数据。

3. 国内外研究现状（文献综述）

良性前列腺增生症（bph）是老年男性常见病之一，随着中国逐步进入老龄化社会，bph的发病率逐年升高，bph导致的下尿路症状对患者的生活质量产生严重的影响。

赛洛多辛治疗bph疗效明确，不良反应发生率低，心血管耐受性好。

同时还可以帮助患者改善夜尿症状和睡眠质量。

4. 研究方案

参照人用药物注册技术要求国际协调会（ich）的有机溶剂残留研究指导原则，根据化学药物残留溶剂研究技术指导原则和残留溶剂测定法（中国药典2015年版四部通则0861），对各有机溶剂进行残留量的检查，从系统适用性、进样精密度、定量限与检测限、线性范围、重复性、中间精密度、准确度、耐用性八个方面进行检测。

采用气相色谱法（gc）检测，并通过方法学研究建立合理可行的检测方法。

最终确定各有机溶剂的残留量是否符合规定。

5. 工作计划

1.2022年12月22日，完成课题分配，确定毕业论文题目《赛洛多辛（SLDX）残留溶剂-甲醇、异丙醇、乙酸乙酯、N,N-二甲基甲酰胺方法验证》。

2.2022年01月10日，学习相关基础知识，了解相关信息，做好毕业设计任务书； 3.2022年01月30日，对实验数据进行分析总结，深入了解，制定论文框架；4.2022 年02月25日，查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告； 5.2022年02月28日，完成开题报告及开题PPT，进行开题报告，撰写论文初稿；6.2022年3月底前，提交论文提纲；7.2022年3月底前，完成外文文献翻译；8.2022年4月底前，完成论文初稿；9.2022年5月初，准备中期汇报材料及PPT，进行中期检查，完善论文；10.202年5月中旬， 完成相关答辩材料的准备，修改完成答辩PPT和讲稿，完成最终的毕业论文答辩。