国内外药物警戒体系的现状分析与案例讨论开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：从20 世纪 90 年代全球经济一体化飞速发展开始，人们使用药品和获取药品的渠道和方式随着各国的自由贸易发展，跨国界交易及互联网的便捷运用变得越来越便利，但是随之而来的药品风险也在不同程度的增加。

同时，药物警戒也在被广泛应用，越来越多的人对药物警戒进行了解、思考和认识，并开始从不同方面，不同角度，不同层次去研究和探讨药物警戒的定义，并试着对药物警戒的相关内涵和外延进行系统的科学的规范。

近些年来，我国的药品不良反应监测工作逐步向药物警戒转变，构建中国特色的药物警戒体系，就要解决我国现有药品安全监管体制下存在的矛盾和问题，借助修法和改革契机，运用先进的国际管理理念，为未来药品安全监测工作勾画一幅宏伟蓝图，保障药品安全监管工作可持续、高效发展，同时使我国的制药行业更加规范，真正负担起维护药品安全的重大责任。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于分析国内外目前关于药物警戒体系的发展现状及形成原因。

本文将通过对网站信息检索，企业内部资料分析等方式对资料进行收集。

通过文献解读，企业观察实践，实际调研等方式从法律法规，医疗机构，相关企业，药品上市许可持有人责任，国际交流，监测机构等方面，展示出药物警戒方面的问题与现状。

3. 国内外研究现状（文献综述）

由于现代科学技术和医学水平的局限性，可以说，人体的奥秘远未得到揭示。

因此，我们所获知的有关药物对人体的作用机理以及其疗效和安全性的信息在很大程上只是冰山的一角。

所以，药品标准虽然规定了药品的质量，但并不能保证绝对安全。

4. 研究方案

本课题拟采用的研究思路如下：（1）采用基于文献的综合分析法。

收集大量有关药物警戒的文献，书籍和系统内部资料，对现有研究成果在药物警戒问题上的理论，方法和发展方向进行评估和充分分析，提取对药物警戒体系建设发展具有重要指导意义的理论案例,破解体系困境可资借鉴的思路与方法。

（2）通过理论分析法及实证研究法，借助于药物警戒理论，市场失灵理论,风险管理理论等,对药品安全的属性进行分析，为药品药物警戒体系构建的必要性和紧迫性提供理论依据。

5. 工作计划

1、第一学期第18-19周：确定毕设课题《药物警戒体系建设的现状与发展》，开始准备关于毕设的相关事宜。

收集毕设课题相关的资料，数据及文献等，并对其进行相应的整理。

查阅文献的同时仔细阅读文献的内容，筛选精华部分，准备进行开题报告撰写工作。