埃索美拉唑镁萘普生肠溶片中萘普生释放度方法研究开题报告

1. 研究目的与意义

内容：埃索美拉唑镁萘普生肠溶片用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状，并能在进展性非甾体抗炎药伴随胃溃疡的风险患者中降低胃溃疡进展的风险。

其在体内的释放度越高，药物吸收越好，达到的治疗效果越好。

本文主要研究萘普生在体外的释放度，最终得出其较好的溶出度方法学。

2. 文献综述

文献综述：肠溶片释放度测定方法徐浩城摘 要 目的：综述肠溶片释放度的测定方法。

方法：查阅国内外相关文献进行总结、归纳。

结果：肠溶片释放度的测定方法有紫外分光光度法，、高效液相色谱法、呫吨氢醇显色法、硫酸显色法、用样品溶液的ph值转化及对照品比较法等。

3. 设计方案和技术路线

研究方案一.对参比制剂、样品等信息进行调研了解；二.进行萘普生释放度方法学研究；1. 萘普生释放度方法的选择，2. 萘普生释放度考察中溶出介质及转速的选择，3. 萘普生释放度考察中测定方法的选择，4. 参比制剂中萘普生释放曲线的考察，5. 样品中萘普生释放曲线的考察，并与上市药的释放曲线进行对比，6. 萘普生释放度方法的确定三.总结得出结论技术路线

4. 工作计划

2022.03 论文课题确认及背景调研；2022.04-05 进行萘普生释放度方法学研究；2022.06 整理数据，撰写论文。

5. 难点与创新点

特色：萘普生是一种非甾体抗炎药，通过抑制环氧化酶通路，减少前列腺素合成和白细胞激活，具有抗炎、解热、镇痛作用，在小肠中释放能更好的发挥其药理作用。

本课题以埃索美拉唑镁萘普生肠溶片进行试验，得到其体外萘普生释放曲线，并与参比制剂中萘普生释放曲线比较，最终确认萘普生的释放度测定方法。

创新：本课题进行萘普生释放度方法学研究，可以有效模拟缓控释制剂在体内的吸收过程，通过不同的溶出介质和溶出条件的选择，得到较好的缓控释制剂释放度的测定方法。