MAH制度下中国医药研发外包的策略分析研究开题报告

1. 研究目的与意义

药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全，《中华人民共和国药品管理法》自 1984 年颁布实施以来，就一直以保证药品质量为根本目的。

2019 年颁布的新修订的药品管理法，更是在药品研制、生产、经营、使用全过程的各个环节，对保证药品质量提出了明确要求。

特别是药品上市许可持有人制度（mah）的确立，要求药品上市许可持有人应当配备专门人员独立负责药品质量管理工作，并建立完善的质量管理体系，全面管理药品研究、生产、经营和使用的质量。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：高专业化要求的医药研发外包已经成为中国医药研发领域的重要部分，如何提升中国cro行业竞争优势以促进医药行业发展成为重要问题。

基于我国医药行业现状，如何评估mah制度风险例如创新市场知识产权等各种因素，降低风险并顺利实施制度是关键性问题。

难点：mah制度提高我国医药研发积极性，对医药生产行业有益，医药研发外包有可使成本降低及效率提高获得新技术等优点，但是同时引发制度风险，分析理解其中市场竞争政治经济等风险成为一大难点。

3. 国内外研究现状（文献综述）

药品上市许可人 （marketing authorization holder） 制度 （ 简称mah 制度） 具有一定的制度优势，可一定程度上缓解我国新药研发积极性不高、生产能力过剩及药品安全责任不清等问题。

因此，很多学者、专家呼吁我国应尽快建立 mah制度。

根据新制度经济学，制度创新可提高市场交易效率和资源配置效率 ；但基于有限理性设计出的制度，无论是制度内容还是实施机制，短时期内都难以完全适应现有制度环境，使得新制度的绩效与制度自身被预期的作用或者结果会出现偏差而产生不确定性，引发制度风险。

4. 研究方案

先了解MAH制度的含义及背景，和医药研发外包CRO的特点，其次探讨其对药企的各方面影响，从对CRO行业影响，增加CRO企业的选择多样性，以及医药研发外包行业的质量管理体系，他们的优势和风险进行评价估测。

最后小结MAH制度影响下对CRO的促进作用，对中国医药行业的作用。

5. 工作计划

通过老师先确立了mah制度下中国医药研发外包的策略分析研究主题，通过查阅各种资料了解mah制度的意义，内容。

在知网，学术网下载并翻阅了解有关于mah制度以及中国医药研发外包和其外包风险评估的论文文献。

其次，具体分析理解中国医药研发行业究级问题，行业内竞争力，如何中国医药研发外包领域提升，查阅文献汲取文献内对行业政府等的建议。