YBLF分析方法学研究开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：右旋布洛芬(dexibuprofen)，化学名为(s)-2-(4-isobutylphenyl)propanoicacid，（s) -2-( ) -(4-异丁基苯基) 丙酸，为布洛芬的右旋体，属于非甾体解热镇痛抗炎药。

研究发现，布洛芬的药理活性主要来自右旋体，与等剂量布洛芬消旋体相比具有更高的疗效，较小剂量即可达到治疗作用。

右旋布洛芬与布洛芬的作用和用途相同，但前者剂量150 mg和300 mg分别与后者200 mg和400 mg疗效相当，在安全性和药动学特性方面优于布洛芬。

2. 研究内容和预期目标

高效液相色谱(highperformance liquid chromatography, hplc)是色谱法的一个分支，是一种分离、分析方法。

高效液相色谱的分离原理和其他色谱法相同，混合物中各组分由于它们在固定相和流动相之间的分配系数不同而被分离。

故色谱条件的确立是一大难点。

3. 研究的方法与步骤

布洛芬属苯丙酸类抗炎镇痛药,应用于临床已近30年,被认为是最安全的非甾体类抗炎药(nsaid),已列为非处方药。

但是,布洛芬是一消旋体,左旋体与右旋体各占一半,只有右旋体才具生物活性[1],临床也证实只需消旋体一半剂量的右旋体即可达到相同的临床疗效[2,3],同时副反应发生率也较低。

目的建立一种快速、专属的hplc-uv法用于测定比格犬血浆中右旋布洛芬的浓度,应用本法对右旋布洛芬缓释胶囊在比格犬体内的药物动力学行为进行研究.方法 8只比格犬采用双周期交叉试验设计,分别口服给予右旋布洛芬缓释胶囊(受试制剂)及清芬片(右旋布洛芬片,参比制剂)后按时间点采集血样进行分析,绘制血药质量浓度-时间曲线,计算相关药动学参数.结果经统计分析,两种制剂间药动学参数auc0-t、auc0-∞无显著性差异,受试制剂峰质量浓度ρmax低于参比制剂,tmax显著增大.结论受试制剂右旋布洛芬缓释胶囊具备了一定的缓释特征。

4. 参考文献

一、引言（一）研究背景（二）高效液相色谱概述 1.HPLC法在药物鉴别中的应用 2.HPLC法在杂质检查中的应用及特点 3.HPLC法在含量测定中的应用二、右旋布洛芬含量及有关物质测定（一）验证对象（二）目的（三）参考文件（四）验证内容（五）含量测定方法（六）有关物质三、右旋布洛芬含量及有关物质检验结果（一）右旋布洛芬含量检测结果 1.线性测定 2.重复性 3.耐用性（二）右旋布洛芬含量有关物质检测结果 1.系统适用性测试 2.定量限四、总结致谢参考文献附录

5. 计划与进度安排

2022.12.252022.01.25收集、整理相关资料，进入论文初步研究阶段2022.01.262022.03.01撰写开题报告，不少于2000字文献翻译2022.03.022022.04.05撰写初稿2022.04.062022.04.15根据论文指导老师的意见进行修改2022.04.162022.05.16再次修改，定稿，答辩，并按规定格式打印装订并装袋