抗生素药物YZY-1401的杂质研究开题报告

1. 研究目的与意义

yzy-1401是一种新型广谱抗菌素，在结构上属于磷酸衍生物。

主要用于革兰氏阴性和阳性细菌感染。

最早由意大利zambon公司发明,该盐具有水溶性好、口服吸收快、生物利用度高等特点，临床应用上用于治疗泌尿系感染有良好效果。

2. 研究内容和预期目标

(一)不稳定性：根据欧洲药典的记录，yzy-1401的稳定性不好，所以在进行实验操作时，样品需要临用现配。

在自己亲自实验过程中，也发现同一个样品，现用现配和配制好后放置一段时间再进行实验操作所出来的结果也是不一样的。

因为其不稳定性，实验时间会延长，因为本可以序列进样，过夜出结果，但是因为其不稳定性，并且要保证实验结果的准确性，就不能采用过夜走样的方法，只能现用现配。

3. 研究的方法与步骤

通过查阅大量的国内外文献，发现对yzy-1401的研究报道很多，但是对于其有关物质的检测的方法的研究报道极其少，尤其专属性较强的方法极少见报道。

本文通过查阅大量国内外文献已经发现并报道的检查方法，归纳总结出以下几种检测方法。

1.毛细管区带点泳（cze）-间接紫外检测技术因为yzy-1401的亲水性较强且无光吸收特征，较难采用一般的分离分析方法控制其质量。

4. 参考文献

本文主要采用上述所描述的第三种方案。

参照欧洲药典所提供的方法，根据自身硬件条件及其他外界因素，制定了一套合适可行的验证学方案，用来进行yzy-1401的杂质检测分析的研究，采用高效液相的技术，使用的柱子是氨基柱，p-50 4e (4.6250nm,5um)。

流动相是10.89g/l的磷酸二氢钾溶液，流速为1.0ml/min，检测池温度：35℃，柱温：35℃，检测器为rid，进样体积5ul每次。

5. 计划与进度安排

2月1号-2月6号：查阅和翻译文献，收集有关课题的相关资料，仔细查阅相关资料，充分理解课题，开始撰写开题报告，并在6号之前完成开题报告。

2月7号-2月28号：将完成得开题报告交指导老师处审批， 进入设计/论文写作阶段，并开始着手实验部分，记录实验记录，为写论文做好充分准备。

3月1号-4月30号：实验开展及论文写作阶段；及时向指导老师汇报实验及写作进展情况，继续进行实验和论文写作；每周向指导老师汇报实验及论文进展情况、讨论完成实验的内容；将论文初稿交到指导老师处。