咀嚼维C钙片年产3亿片片剂生产车间设计开题报告

 2022-09-29 11:44:54

1. 研究目的与意义

片剂因服用方便，是世界上用量最多的药物制剂之一。片剂是药物和辅料均匀混合后，压制而成的状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。

设计片剂车间要以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有sfda和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《gmp》等多种设计规范。

同时还要满足国家三废处理要求。

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2. 课题关键问题和重难点

1.物料衡算 复杂的计算公式和庞大的计算量但又至关重要

2.车间布局 要能够合理地运用每一点面积并且安全效率高

3.通风系统要使空气达到gmp的标准的同时尽可能的缩短管道长度还要尽可能节省能源

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3. 国内外研究现状（文献综述）

片剂是目前国内外临床治疗中使用得 最为广 泛 的剂 型之一。 为了保 证和提高片剂的治疗效果, 各国药典对收载的片剂均有严格的质量规定。优质的片剂一般要求药物含量正确,重量差异小;质量稳定,色泽均匀,光亮美观,在规定时间内不变质 ; 硬度和崩解度, 以及与生物利用度相关的溶出速率符合规定;在控制微生物污染方面 , 必须符合卫生学检查要求。目前国内制药企业在片剂生产中的问题还较多,突出反映在片重差异、含量、崩解度和微生物检查不符合要求, 裂片、松片等现象也有发生。因此 , 为了确保片剂的质量 , 必须强调按 g m p 的要求组织生产 , 强调 在 g 入11 〕实施过程中的有 关验 证 ( v a hd a t l o n ) 工作。下面扼要论述片剂生产验证的目的、内容、要求和方法等。

目的：片剂生产过程由于种种原因造成成品质量不合格,为了解决片剂生产过程中影响成品质量问题, 本文在片剂生产过程

中常见质量问题和解决方法Ⅰ的基础上继续介绍三个方面影响因素和常见的解决方法。方法：采用经验总结与问题剖析法介绍在片

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4. 研究方案

首先选好课题，工艺流程，处方。然后要确定规格，选择器型。再接着就是进行物料衡算，计算所需各种物料明确用量。最后就是根据gmp等各项指标进行车间布局设计。这就是大致工作计划。

因为是咀嚼片，对处方就有些严格，要把握好口味，还要有多种口味，就要有多种处方，这是一个重点，直接关系到销量问题。

器械规格根据片剂规格确定，需要认真查询。物料衡算这一块也是一难点，计算量很大，特别容易出错，要反复计算，不能出错，这直接影响下一步车间设计。

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5. 工作计划

1-3周 设计开题报告，选择工艺流程及处方。

3-6周 选择器械药剂。

7-9周 进行物料衡算。

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