1. 研究目的与意义
选题背景：随着医药事业的发展，市场上药品的种类和数目也在逐年上升，医药检测为保障药品质量不可或缺的环节。
wxsh0148为南京明捷生物医药检测有限公司某项目的原料药代码，剂型为胶囊剂且拟开发两个规格。
高效液相色谱法作为目前药物成分分析的主流手段，占据着重要的位置，广泛应用于制剂的质量研究中。
2. 课题关键问题和重难点
本课题关键问题和难点主要在与方法开发方面。
方法开发是在原料药分析方法基础上进行确认和优化，可能会涉及到一些探索性质的实验，如超声提取时间的选择、滤膜材质和规格的选择、初滤液体积的选择，以及强制降解试验出现干扰主峰的降解杂质时，需要对色谱参数进行调整。
要求实验员能够根据实验目的，在一定指导下独立设计并开展实验，获取有效的研究数据。
3. 国内外研究现状（文献综述）
hplc是指高效液相色谱法，英文全称是high performance liquid chromatography。
又称高压液相色谱、高速液相色谱、高分离度液相色谱、近代柱色谱等。
该方法在化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中被用来做重要的分离分析技术。
4. 研究方案
1、方法开发：在原料药含量测定方法的基础上进行方法确认和优化2、方法验证：验证项目包括专属性及系统适用性、强制降解、溶液稳定性、准确度、重复性、超声提取和滤膜吸附。
验证内容和对应的接受标准见下表： 验证内容 接受标准专属性及系统适用性 空白溶液干扰试验 空白溶液在主峰处应无明显干扰（峰面积＜6针std1平均峰面积的0.05%） 空白辅料溶液干扰试验 空白辅料溶液在主峰处应无明显干扰（峰面积＜6针std1平均峰面积的0.05%） 进样精密度和回收率试验对照品溶液1连续进样6针对照品溶液2进样1针 对照品溶液1连续进样6针，主峰面积rsd≤2.0%，保留时间rsd≤1.0%对照品溶液2回收率在98.0%~102.0%强制降解 包括空白辅料和制剂的未、酸、碱、氧化、高温（固、液）、光照（固、液）8个条件的强制降解试验。
各降解条件下的空白辅料溶液，在主峰处均无明显干扰（峰面积＜6针std1平均峰面积的0.05%） 各降解溶液中主峰与相邻峰间应基线分离，且分离度≥1.5 各降解溶液主峰纯度≥990溶液稳定性 供试品溶液室温或5℃，48h内（不少于5个点） 各时间点溶液外观与0h比较，应无显著变化 各时间点主峰面积与0h的比值，应在98.0%~102.0%（同一序列） 对照品溶液参照原料药验证报告中的结果 各时间点溶液外观与0h比较，应无显著变化 各时间点主峰面积与0h的比值，应在98.0%~102.0%（同一序列）准确度 取空白辅料适量，分别加入含处方比例80%、100%、120% 的对照品，制成加标回收溶液，每个浓度平行配制3 份。
5. 工作计划
18-19-1学期第19周：查阅课题相关文献、学习课题相关知识18-19-1学期第20周：查阅资料，进行外文翻译寒假：明确课题相关问题及其解决方法，研究方案、工作进度安排等；完成外文翻译及文献综述工作。
18-19-2 学期第1周：完成任务书的确认，开始毕业设计。
在企业进行规章制度和标准操作规程的学习，完成岗前培训并通过考核。
