1. 研究目的与意义
无菌生产工艺是制药领域难度最大的工艺之一。
无菌药品进行配制、灌装等暴露操作时就必须尽可能避免被微生物污染。
为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性，最大程度地降低质量分线，需要通过一定的验证方法来对其进行验证。
2. 课题关键问题和重难点
无菌工艺的首要重点便是灌装所需的培养基适用性，首先要确定该培养基的无菌性，确保所使用的培养基无菌性能合格，保证物料洁净性。
其次测试其灵敏度，确认该培养基能够对一定的菌种产生促生长作用，其中我们选择tsb作为我们此次试验的培养基。
胰酪大豆胨液体培养基(tsb)是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢、和真菌有良好的促生长效果，是无菌工艺模拟试验常用的培养基。
3. 国内外研究现状（文献综述）
培养基模拟灌装试验的文献综述摘要：分析了培养基模拟灌装试验，对模拟灌装试验异常结果的调查内容与样品管理进行了初步探讨。
关键词：培养基模拟灌装试验；结果观察；样品管理1 培养基模拟灌装试验的培养与结果观察培养基模拟灌装试验所要考察的因素应当包括可能影响产品无菌性能的每一个要素（应注意这里是一个数学上的全集概念，缺少其中任何一个因素的子集都很可能会被认为是无效的），一般灌装好的培养基样品在进行恒温培养前需要进行反复（3～5次，每次停留2～3 s）倒置与振摇，这样做的目的是确保所有的产品部件都接触到了培养基，使可能携带的微生物可以很好地进入到灌装好的培养基中，并且得到有效培养并最终表现出来。
此外，需注意的是，在培养基模拟灌装过程中已经发生异常的培养基样品的结果可以不纳入培养基试验结果中，不用于试验结果的评估，但是仍需要按照正常程序进行处理，并且按照既定分组观察其污染情况。
4. 研究方案
无菌工艺验证试验：1.培养基适用性试验2.安瓿瓶无菌性试验3.无菌环境的控制与监测4.关键区人员服饰与设备表面微生物检测5.无菌区器具的微生物检测6.灌装后培养基菌检及促生长能力试验
5. 工作计划
1-3周：对课题相关的背景，如研究意义，操作可行性，检测应用前景等方面进行文献资料的收集和考察。
4-6周：制定试验计划，对实验操作的步骤，条件，所需制剂及仪器，消耗时间进行初步的拟定和规划。
7-14周：按照试验计划进行实验，在实验过程中对具体实验操作进行调整和完善。
