年产500万瓶乳块消糖浆的生产车间设计开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述）

1.1 乳块消糖浆剂的相关介绍

乳块消糖浆是一款专业治疗乳腺增生的药物，属于成方制剂和单味制剂。可有效疏肝理气，活血化瘀，消散乳块，用于肝气郁结，气滞血瘀，乳腺增生，乳房胀痛等症状的缓解和根治，适用于乳腺增生、急慢性乳腺炎、乳腺纤维瘤、乳腺结核、月经前后乳房胀痛、乳腺肿瘤、乳腺癌、子宫肌瘤以及工作压力大、长期睡眠不足导致的乳房胀痛、乳房发育不良，胸闷，失眠多梦，口苦咽干等女性患者，还有因各种疾病导致乳腺增生的男性患者，还可满足面色发黄或有黄褐斑等美容养颜方面的需求。

乳块消糖浆的主要处方成分为橘叶、丹参、皂角刺、王不留行、川楝子和地龙六味主药，以及溶剂、防腐剂等辅料。方中丹参与橘叶共为君药：丹参药理作用十分广泛，丹参具备很高的活血作用，能显著地提升微循环，使毛细血管网络更加健康、血液循环得到明显的改善，还具备较好的抗氧化功能，能够达到活血化瘀，通络止痛的功效。此外研究发现，丹参中的多种化学成分具有杀伤肿瘤细胞，抑制癌细胞成长与繁殖，诱导细胞凋亡和抑制转移的作用。目前癌症领域研究也认为丹参提取物能够预防一些癌症的发生，因此乳块消处方中采用丹参作为主药，用于治疗乳腺增生以及预防乳腺癌等。橘叶主要的有效成分为橙皮苷，研究发现橙皮苷具有清除自由基及抗氧化作用，对炎症因子表现出明显的抑制，对一些急性或慢性炎症具有防治和改善的功效。目前，橙皮苷的抗肿瘤活性已受到社会广泛关注，多方研究表明橙皮苷能抑制多种癌细胞的增殖分化。方中王不留行和川楝子均为臣药：王不留行具有活血通络、消肿作用；川楝子可疏肝理气，解郁散结。佐以地龙清热通络，皂角刺脱毒消肿。诸药相配，共奏活血化瘀、消散乳块之功效。此外，有学者采用肌注苯甲酸雌二醇联合黄体酮的方法复制乳腺增生大鼠模型，结果显示该药能明显减少大鼠乳房直径、乳头高度和乳腺小叶数、小叶内腺泡数，明显降低血清雌二醇、催乳素水平，提高孕酮水平，增加sod活性。

目前市场上的乳块消处方剂型有片剂、胶囊剂和糖浆剂，其中采用片剂和胶囊剂的居多，本设计中将乳块消处方制成糖浆剂，采用口服液体制剂的给药形式，与片剂、胶囊剂等固体制剂相比，具有药理成分分散度大，吸收快，口感好，生产周期短优点，在人体内无需崩解和溶解过程，其中的有效成分可以更快更充分被人体吸收，生物利用度得到提高。大部分患者在服用后较短时间内就可以感受到疼痛减轻、肿块软化等病症方面的变化。但与此同时，中药糖浆剂所含成分复杂，为防止糖浆剂变质，在工艺上还需注意以下几点——

2. 研究的基本内容与方案

2.1设计的基本内容

通过对乳块消糖浆剂的生产工艺进行考察和研究，确定最终生产方案，并进行相关计算，根据计算结果选择设备，绘制设备一览表以及工艺流程图等相关图纸。具体包括——

3. 研究计划与安排

第1-2周 搜集并查阅相关资料文献，进行车间调研，明确设计内容，完成开题报告；

第3-7周 确定生产工艺，进行相关计算和设备选型；

第8-10周 策划车间布置，进行图纸绘制，提交老师修改；

4. 参考文献（12篇以上）

1. 国家药典委员会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.

2. 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），2010.

3. 赵广荣.现代制药工艺学.北京：清华大学出版社，2015.

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