年产1亿粒补肾健骨胶囊生产车间设计开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述）

本次设计的题目是年产量1亿粒的补肾健骨胶囊生产车间设计，此次设计根据制药卓越工程师专业特点，结合所学的制药工程B、药品质量管理工程等课程内容，完成包括三算、设备选型、设备布置、管线安装布置以及设计说明书的撰写等内容。此次设计能够将之前所学的专业课知识进行融合运用，同时能够联系实际生产对本专业有更加深刻的认识。

骨质疏松症属于骨骼异常代谢的疾病，是由于多种原因导致的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，造成脆骨性增加，从而容易发生骨折的全身性骨病。骨质疏松症属于骨骼异常代谢疾病，其发病机理尚未明确，且发病率高、危害性大，目前以与动脉硬化、肿瘤等并列为老年人常见疾病。目前常用的西药主要为钙剂、雌激素、降钙素等一些有利于钙吸收以及抑制骨质分解的药物，但是这些都存在较大的副作用，且有停药易反弹的缺点，如使用钙剂时，应定期监测血钙和尿钙，酌情调整剂量，但如患者伴有肾结石及高尿钙，应慎用钙剂；降钙素则适用于有疼痛症状的骨质疏松患者，切不宜长期使用；雌激素则只能适用于女性患者，且有较多的禁忌症。补肾健骨胶囊是一种用于治疗原发性骨质疏松症的肝肾不足证候的中药胶囊剂，具有疗效确切、副作用少的优点，同时具有滋补肝肾、强筋健骨的功能，在治疗骨质疏松上，以整体调节为主相比西药具有明显的优势，。胶囊剂作为临床应用广泛的一类固体剂型，在生产制作上已有成熟的技术和标准。此次设计目标中补肾健骨胶囊为硬胶囊，主要工序为内容物的制备，现在国内已有较多对相关相似中药复方提取工艺的研究，通过查阅相关文献，可以大致总结出影响最终提取效果的因素，同时也可以根据相关的专利和文献，总结出补肾健骨胶囊的提取工艺和制备方法，并根据确定的提取工艺和制备方法，联系实际并综合以学课程，将各方面知识、资料有机融合，且同时考虑实际生产中存在的各方面因素，结合相关的生产标准，设计年产量一亿粒的补肾健骨胶囊的生产车间，最终完成相关任务和设计。

2. 研究的基本内容与方案

本次设计主要是完成年产量1亿粒的补肾健骨胶囊生产车间设计，完成包括设计路线的筛选、物料衡算、能量衡算、设备选型、设别布置、管道铺设、人流物流走向的布局以及“三废”的治理和人员定员定岗以及不少于10000字的设计说明书的撰写等内容。

通过查阅相关文献以及专利了解到，补肾健骨胶囊是一种主治肝肾不足证之原发性骨质疏松症的中药胶囊剂，其成分由熟地黄、山茱萸、狗脊、淫羊藿、山药、当归、牡丹皮、牡蛎（煅）、泽泻、茯苓十味中药材组成。根据所查阅资料知，补肾健骨胶囊的原料生产配比为：熟地黄5份、山茱萸2.5份、狗脊2.5份、淫羊藿2.5份、山药2.5份、当归2.5份、牡丹皮2份、牡蛎（煅）3.8份，泽泻2.5份、茯苓2.5份，该胶囊剂的具体制备方案为：先按照分配比称取牡丹皮，加水蒸馏4小时提取丹皮酚，分离丹皮酚并低温干燥，将丹皮酚与4倍量的β-环糊精在水中搅拌1.5小时，控制温度为40℃，然后冷却析出晶体，过滤、干燥、将晶体粉碎得到丹皮酚包合物；其次按照分配比称取山茱萸、当归、淫羊藿在加热回流装置中用8倍量70%乙醇回流提取两次，合并药液回收乙醇并减压浓缩至一度密度的浸膏；另外将熟地黄、山药、狗脊、牡蛎（煅）、泽泻和茯苓，与山茱萸、当归、淫羊藿药渣合并，加水煎煮2次，合并药液并减压浓缩至一定密度的浸膏。将上两步浸膏合并，减压浓缩至相对密度为1.3的浸膏，然后将浸膏与淀粉混合制成颗粒，与丹皮酚包合物混匀，并将制好的颗粒用胶囊填充，选用0号胶囊，使每粒胶囊装0.5g。最后进行外包装。

在整个设计过程中，应先根据生产路线和年产量，进行物料衡算、能量衡算，在确定各种物料的所需求量之后，根据需求量进行设备选型，最后进行设别布置、管道铺设、人流物流走向的布局以及“三废”的治理等。

3. 研究计划与安排

第1-2周：查阅相关文献资料，明确研究内容，了解研究所需的数据查询。确定方案，完成开题报告。

第3-8周：参考资料，完成物料、能量、设备进行计算，完成说明书攥写。

第9-12周：绘制包括工艺流程图、平面布置图在内的号图纸五张。

4. 参考文献（12篇以上）

[1] 武汉健民中药工程有限责任公司. 主治肝肾不足证之原发性骨质疏松症的中药及其制备方法[p]. 中国专利:03125318.0，2004-05-05.

[2] 熊富良，喻定开，张慧明，等. 补肾健骨胶囊有效成分提取的工艺研究[j].中成药，2002，24（4）:256-258.