生物可降解支架抗挤压测试装置的设计与研究文献综述

1. 文献综述：

随着经济的发展、生活水平的提高以及人们生活习惯和饮食结构的变化，冠心病、冠状动脉硬化等心血管系统疾病已成为影响人类健康的重要因素，引起人们的高度重视。采用经皮冠状动脉球囊及经皮冠状动脉介入放置支架治疗冠心病的方法，具有创伤小、恢复快、技术方便等优点，已成为冠心病患者理想的治疗选择。生物可降解材料内支架及其载药支架，在机体内代谢后产生二氧化碳和水排出体外，无存留异物，并且安全、无毒，且具有良好的生物相容性。[1]

随着微创医疗的快速发展，介入式心脏疗法也取得了长足的进步，血管支架作为介

入治疗手术的重要部件，其性能无疑是影响支架手术临床效果的关键因素之一，但国内

对于这方面的研究明显较少，而且测试指标单一，适用范围窄。[2]

生物可降解支架应用成功的关键即在于可降解材料的选择，用于制备可降解支架的聚合物材料应具备一些必须的材料学特性，包括良好的生物可降解性和生物相容性，良好的力学性能，如弯曲性、径向支撑力、柔顺性等。

关于支架的性能测试，国外有很多学者作过各个方面的研究，国内则并不多见，但各

国的政府医疗部门对此均有规范和指南，如美国食品及药品管理局（FDA）健康与人类服

务部颁布的 1545 号标准[3]（Non-Clinical Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems），欧洲规范要求也很详细，其它国家参照FDA规范也有自己的规定。支架的性能测试包括[4]：材料分析测试（包括成分分析、拉伸和延展等力学特性、腐蚀性等），支架本体性能（支架金属表面积与支架直径的变化曲线、一致性、径向强度、疲劳测试、回弹、MRI相容性、膨胀、尺寸、表面特性、凝血性能），支架与输送系统集成性能（标定直径下的最大压力、支架顺应性数据、绑定强度、球囊负压回缩性能、球囊扩张和负压回缩时间、穿越外廓等）。[3]