达克替尼中残留溶剂方法学研究及验证
达克替尼（Dacomitinib）是美国辉瑞公司研制的第二代、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），这种药物作用机制类似阿法替尼，能够不可逆的抑制三种不同ERBB家族分子成员。
达克替尼，（2E）-N-{4-[（3-氯-4-氟苯基）氨基]-7-甲氧基喹唑啉-6-基}-4-（哌啶-1-基）丁-2-一水烯胺。根据扬子江药业集团有限公司内部药物研究院制定的质量标准，本品应为类白色至黄褐色固体，按无水物计算，含量应为98.0%~102.0%。
根据公司车间的合成路线以及中国药典2020年版第四部通则0861，应对达克替尼城品检测其中的残留溶剂：甲醇、乙醇、乙腈、三乙胺、N-甲基吡咯烷酮。
目的 1.验证气象色谱能否准确精密的测定一定浓度范围内达克替尼中残留溶剂的含量；
2.验证开发的方法对于达克替尼是否具有良好的选择性；
3.验证方法在环境、条件发生一定变化时，能否有一定的耐受性。
测定方法 中国药典2020年版四部通则0861残留溶剂测定法测定。
残留溶剂 甲醇、乙醇、乙腈。三乙胺
稀释剂 二甲亚砜
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