间苯三酚注射液的含量测定方法学验证
间苯三酚注射液是一种应用于临床的亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药，它能够直接作用于机体特定部位的平滑肌。与市场上其他类型的平滑肌解痉药相比，间苯三酚不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，也不会引起低血压、心率加快、心率失常等不良反应[1]。间苯三酚注射液最初于上个世纪由法国Lafon公司生产上市应用，但目前国内尚未建立该制剂的质量标准。本课题旨在建立适用于间苯三酚注射液含量测定的方法，为以后其质量标准的建立提供可靠的依据。
间苯三酚，又名1，3，5-三羟基苯、均苯三酚，是一种白色或淡黄色结晶性粉末，熔点216~217℃[2]，含有三个游离的酚羟基，易发生氧化聚合反应。虽然间苯三酚化学性质活泼，但是在药物制剂中，聚合反应通常可以有效地进行规避。
间苯三酚在临床上主要用于治疗急性腹痛、胆绞痛、肾绞痛、先兆流产以及宫腔镜手术前处理等，有较好的应用效果。
急性痉挛性腹痛，是由于肠道平滑肌强烈收缩导致肠道痉挛引起。间苯三酚主要通过对儿茶酚-O-甲基转移酶的抑制，选择性地直接松弛部分器官的平滑肌细胞，达到解痉止痛的效果。鄢来超等人[3]通过将126例内科首诊的急性腹痛患者随机平均分为间苯三酚组（实验组）和山莨菪碱组（对照组），结果显示在给药后实验组的总有效率高于对照组，不良反应发生率明显低于对照组，说明间苯三酚注射液治疗内科急性腹痛具有起效迅速、不良反应少及应用范围广等特点，有较好的临床应用价值。
肾绞痛(renal colic ,RC)通常指由于泌尿系结石尤其是输尿管结石导致的突然发作的肾区剧烈疼痛。王伟炳等人[4]为了解间苯三酚注射液治疗RC的疗效及安全性，将125 例 RC 患者随机分为治疗组和对照组，分别给予间苯三酚、山莨菪碱针静脉滴注，观察用药后效果，比较两组治疗后的疗效和不良反应，结果治疗组效果明显优于对照组，证明了间苯三酚在治疗 RC时具有疗效确切，安全性好的特点。
胆绞痛患者多有胆道结石、炎症等病因，以剧烈上腹痛为主要症状，非手术治疗主要给予解痉、止痛、抗炎。为评价间苯三酚治疗胆绞痛的疗效及安全性，陈红兴等人[5]将胆绞痛患者240例随机分为治疗组和对照组，分别给予间苯三酚和山莨菪碱静脉滴注，观察用药1h后的疗效及不良反应，结果表明间苯三酚注射液治疗胆绞痛疗效与山莨菪碱相仿，但不良反应少，安全性高。
先兆流产是临床上一种常发生于妊娠早期的妇科病，一般在妊娠28周前出现流产的表现。王小方[6]将86例先兆流产孕妇为对象分别采用单独黄体酮治疗和间苯三酚联合黄体酮治疗，对两组的临床疗效进行比较分析，结果说明，间苯三酚联合黄体酮治疗，相比单独黄体酮治疗，调节了孕酮水平，改善了临床症状。此外，相关研究[7]证明，间苯三酚在宫腔镜手术前处理中有较好的应用效果。
目前，关于间苯三酚的检测方法，已报道的有高效液相色谱法[8-10]、高效液相色谱-质谱法（HPLC-MS）[11]、高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）[12]、离子色谱-化学发光法[13]、动力学荧光分析法[14]、流动注射电化学发光分析法[15]、气相色谱-质谱法（GC-MS）[16]等，其中最常用的为高效液相色谱法。
