开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景
近年来，随着科学技术水平和国民经济的发展，居民的生活水平不断的提升，对健康的需求也不断在增加，由此带来的对于医疗的服务以及药品的需求和相关的支出与日俱增。这样的局面，也极大地推动了我国药品的发展。据国际著名的研究机构艾美仕的统计报告称，到2020年，我国将会成为继美国之后的第二大医药市场。尽管如此，我国的医药产业一直处于产业的集中度低，制药企业规模小、数量多，以及生产水平低下等特点。创新药物的发展水平标志着一个国家医药行业发展水平的高低，而推动我国创新药物的研发已经上升到了国家战略的高度。
创新药物的研发以及上市需要经过一系列漫长的过程。它的过程需要从作用机制或者是靶点相似的大量的化合物之间进行筛选、改造，结合药理学、药效学、药动学、毒理学以及理化性质的多方面的研究；然后，提交至临床实验，完成后便上市审评。有数据统计，一个创新药物的研发上市大概需要10到15年的时间，在资金方面，也需要几亿到十几亿美元不等。我国是仿制药的大国，创新药物的发展仍然属于成长期，因此，关注我国创新药物的发展势在必行。
- 研究意义
随着医药卫生行业的快速发展，我国的创新药物研发上市也引起了政府及企业个人极大的重视。近年来，企业与研发者之间不断进行磨合，为了解决生产和研发之间的矛盾而产生的上市许可人制度（MAH）也在部分省市开始试点。政府的职能也不断发生改变，对于创新的药物的研发投入也逐渐加大。在法律方面，90年代的专利法第一次修改，将“药品与用化学方法获得的物质”也加入了专利法客体保护的范围之内。到了21世纪，创新技术也逐渐加入，对于数据的保护也不断在加强，国家也完善了药品的专利强制许可制度，同时，等同原则和诉前禁令制度等一系列举措也在推动着其发展。
但是目前我们国家的创新药物体系仍旧处于起步阶段，虽然说这短短的几十年里面，我国的发展速度也不输发达国家，但也不难看出与发达国家还是有很大的差距，存在很多问题，比如说假劣药的泛滥、企业和个人的研发的积极性不高、专利的质量参差不齐、专利的强制许可处于执法的真空状态和专利链接制度存在缺失等等。本文即是在分析与研究欧盟的创新药物发展战略和机制后，结合我国的相应的国情，针对我国面临的重大问题借鉴欧盟的方式并提出解决问题的方法，并对其方式进行可行性的分析。
- 文献综述
（一）、我国创新药物发展现状
刘珂认为，目前我国的创新药物发展尽管已经取得相应的成果，但由于种种原因，我国的创新药物发展水平仍然处于起步期。比如有过去长期经济的影响，使得我国的企业不能尽快成为新药研发的主体；企业与研发的个人之间在不断地进行磨合；政府职能的导向；各方面对于创新药物的保护力度不足以及资金投入不够等原因。⑴
- 、欧盟创新药物发展战略与发展路径的研究
- 药品注册法规
张欣涛、平其能、胡彬学者认为，欧盟的药物审评注册的机制分成两项机构和三层程序。⑵两项机构分别分成欧盟中央集中的机构和各国间非集中的机构。中央的机构以欧盟为单位进行集中审评，主要包括新型的化合物以及生物制品。成员国之间的审评主要是包括成员国之间的审评和成员国之间的相互认可。这两种方式产生相同的结果，灵活的审评方式使得创新药物审评的速度有着相应的提高。同时，欧盟集中审评的时候应用了专家库模式，即成立了欧盟委员会，由欧盟委员会参考药物警戒风险评价委员会和药物风险管理计划方面的意见，对产品进行审评上市。⑶
在临床试验申报和监管方面，陈慧、叶桦学者认为，分成临床试验非预期不良反应个案的报告、临床年度安全报告和风险管理计划三大方面。其中，不良反应达到要求才报告，以及年度的定期报告，能够地分配和节省审评资源。同时，通过后续的风险管理计划，可以进行全程的监管。⑷
- 定价模式
曹桂、邹珺等学者认为，欧盟实行的是平行进口制度。所谓的平行进口制度，是指若是一个药品在A国和B国两国都存在着专利的保护，则他人可以不经过所有权人的同意和许可，把已经在A国上市的药品带到B国去进口销售。⑸从法律的角度上看，这则是遵循了法理上的权利用尽的原则。平行进口制度，使得欧盟各国的药品能够在相同的水平之下进行市场的价格调节机制，既能在竞争的情况下控制价格，又能在控制价格的情况下有效地控制药品的质量。
