欧盟生物制品数据保护制度研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、选题的目的和意义：

数据保护制度最早在美国开展实施，随后欧盟、日本等国效仿响应，逐渐引入TRIPs协议。我国于2001年加入WTO，也做出了保护药品试验数据的承诺。美、日、欧等制药大国多年的实践表明，数据保护制度在平衡创新和仿制之间的关系中发挥着重要作用。

生物制品是一类特殊的药品，由于其结构和生产过程的复杂性，专利不具有足够的排他性来很好地保护生物制品的知识成果，生物类似药（biosimilar）只能做到与参照药尽可能的相似，不能完全等同，同时生物类似药的上市需要依赖参照药的数据。

本课题研究欧盟生物制品的数据保护，将生物制品，包括参照药与生物类似药在欧盟的上市审批制度与欧盟数据保护制度结合在一起，研究二者的衔接关系以及其效应分析，为完善我国生物制品数据保护制度建言献策。

二、研究方法

（1）文献资料法：通过查看文献资料，总结欧盟生物创新药和生物类似药审评审批制度与数据保护制度的发展历程、现状、实施效应、实证分析等，为进一步的研究做铺垫。

（2）比较研究法：统计欧盟生物创新药和生物类似药生产厂家数量、年产量，研发投入资金强度、生物创新药和生物类似药申请量和批准量，生物制品整体市场情况，总结欧盟生物制品产业现状，并将其与美国、日本、中国进行对比，进行分析总结，并提出针对性的政策建议。

（3）案例研究：选取典型的欧盟批准的参照药和/或生物类似药，通过文献阅读以及收集相关的数据信息，具体分析欧盟生物制品数据保护制度的实施情况。

（4）描述性统计分析：将所获得的数据、资料加以整理、归类或绘制成图表，得出结论。