开题报告内容：
一、研究目的
阿帕替尼(Apatinib)是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，它不仅有效性良好,而且严重不良反应发生率低,患者耐受性良好,已批准用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗[1]。同时，该药是中国创新药研究第一次在全球顶级学术会议——美国临床肿瘤学会上作大会报告，第一次入选该年会优秀研究[2]。该药销售额稳步上升，随着甲磺酸阿帕替尼临床应用不断增多，其上市后的安全性也越来越受到重视。最主要的不良反应是骨髓抑制、血液毒性、高血压、手足综合征等，其它不良反应报道也不断增加，如出血、乏力、腹泻、感染、呼吸困难、声音嘶哑、皮肤白化症以及皮疹等[3]。甲磺酸阿帕替尼片于2014年上市，属于上市五年内的新药，按《药品不良反应报告和监测管理办法》[4]规定应当开展药品重点监测来进一步考察其安全性。本课题通过检索甲磺酸阿帕替尼片说明书，查阅甲磺酸阿帕替尼片重点监测方案，整理和统计全国2014-2017年甲磺酸阿帕替尼片的不良反应报告，对甲磺酸阿帕替尼片不良反应情况、开展重点监测前后的报告情况、影响患者安全性的因素进行研究分析，讨论分析重点监测对药品生产企业承担药品安全性主体责任和对患者安全性的影响；为相关部门制定政策提供依据。
二、研究内容和方法
研究对象：
- 甲磺酸阿帕替尼片说明书
- 甲磺酸阿帕替尼片重点监测方案
- 全国2014-2017年甲磺酸阿帕替尼片的不良反应报告
研究方法：
1.文献研究：检索中国期刊全文数据库，了解我国甲磺酸阿帕替尼片临床使用安全性的研究现状。
2.比较研究：对文献和甲磺酸阿帕替尼片不良反应报告表中相关数据进行对比分析。
3.调查研究：收集2014-2017年全国甲磺酸阿帕替尼片的不良反应事件报告，应用Microsoft Excel软件（Microsoft Excel 2010）对数据进行初步整理分类，并进行统计分析。分析江苏省甲磺酸阿帕替尼片的重点监测对患者安全可能的影响因素。
三、主要成果形式及创新点
