开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究或解决的问题：“糖脉交泰胶囊”是上药控股广东有限公司与中山大学共同注册申报的中药复方新药，用于2型糖尿病的血糖调节。其安慰剂的制备及评价，是开展III期临床研究的所必需的试验研究药品。本研究的目的是建立“糖脉交泰胶囊”安慰剂（模拟剂）的制备方法，并对在GMP生产条件下批量生产的产品的外观包装、胶囊内容物的色泽、气味等多个方面，进行客观评价，为“糖脉交泰胶囊” III期临床研究提供符合要求的试验药品。
采用的研究手段：采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的临床研究设计方法。
文献综述：“糖脉交泰胶囊”安慰剂的制备及评价研究文献综述
摘要：“糖脉交泰胶囊”是上药控股广东有限公司与中山大学共同注册申报的中药复方新药，用于2型糖尿病的血糖调节。其安慰剂的制备及评价，是开展III期临床研究的所必需的试验研究药品。本研究的目的是建立“糖脉交泰胶囊”安慰剂（模拟剂）的制备方法，并对在GMP生产条件下批量生产的产品的外观包装、胶囊内容物的色泽、气味等多个方面，进行客观评价，为“糖脉交泰胶囊” III期临床研究提供符合要求的试验药品。本文是在对该研究相关文献中的研究成果进行系统总结的基础上，简要评析了总体研究现状，并指出当前亟待进行深入研究的问题，以期为该研究的进一步开展提供参考。
关键词：安慰剂；双盲；随机；糖脉交泰胶囊
近二十年来,将临床流行病学、方法药物临床试验技术应用于中药临床疗效评价的研究,已有不少的探索和报道。随着我国《药物临床试验质量管理规范》的实施,中药新药临床试验对随机、盲法等原则的实施也越来越严谨。能否尽量缩小临床试验过程中各种因素对试验数据正确性和试验结果造成的影响, 使偏倚控制在最小程度，这是临床试验成败的关键,而盲法特别是双盲法正是避免这类偏倚的重要设计技巧之一。有关双盲法应用于中药临床试验研究,已有不少实践和报道,但盲法实施的测试则较为少见。
为了全面了解双盲实验，笔者在官方研究渠道获取几篇研究文献，又通过CBKI中国期刊全文数据库，以“安慰剂”rsquo;为主题，以“核心期刊”为范围，进行模糊匹配搜索，收集了三年内（2018—2020）相关文献约120篇进行综述。
1.中药安慰剂的研究方法和模拟效果评价
笔者在研究学习了金冠钦的两篇文章，在这两篇文章《中药制剂肾八味胶囊的安慰剂制备及评价研究》sup1;和《中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价》sup2;当中对随机，双盲，多中心的安慰剂对照方法予以了高度肯定，认为安慰剂对照试验能可靠地证明药物的疗效，检验绝对的有效性和安全性sup2;，并举出了以下论据来佐证其观点，美国食品与安全监督管理局FDA在2004年版《植物药生产指南》的新药研究（Investigational New Drug,IND）申请临床研究方案指出:“几乎所有情况下，可信的研究都将是随机、双盲和设有安慰剂对照（或剂量-效应）的研究。阳性药对照研究在解释结果时特别困难，所以只有当安慰剂对照不可以使用时以及由充分理由预期植物药治疗有效时才采用阳性药对照法”sup3;⁴。
