开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景及意义
随着药品可及性和公共健康的矛盾日渐升级，专利保护制度和公众健康之间的平衡问题是近年来的研究热点。药品专利保护制度，以经济利益作为驱动力，鼓励医药企业创造更多的新药造福人类，为患者提供更多的治疗机会。但与此同时，也会造成药品价格过高的问题，实施药品专利强制许可制度是对原研药企业的一种规制，减少甚至避免出现经济利益高于生命的情况出现，体现“以人为本”的思想。药品专利保护和药品强制许可看似是对立的，犹如硬币的两面，但是其根本目的都是为了维护公众健康的权利，促进社会的发展。
在社会层面，随着2018年电影《我不是药神》的爆红，讲述的白血病人难以承受国内正版药的价格，程勇代购印度格列宁的故事，让我们反思了我国药品的可及性问题。所谓药品可及性主要涉及以下3点。第一，当疾病来临时，是否有药物可以对抗疾病；第二，药品的供应量是否能够满足患者的需要，减少或者消除药品短缺的风险，第三，患者是否可以承担高质量药品的治疗费用。2019年新型冠状病毒（COVID-19）来袭，国家宣布进入紧急状态，中国面临公众健康危机。Remdesivir(瑞德西韦)是由吉利德开发的一种新型实验性光谱抗病毒药物，新冠患者使用瑞德西韦治疗后，肺部体征出现好转，但该药尚未在全球任何地方获批上市。一旦瑞德西韦的安全性、有效性被证实，如果不能满足公众的健康需求时，必要时我国可以采取强制许可。
在国家层面，我国目前已经建立药品专利强制许可制度，明确提出要依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，必要时可实施强制许可。我国药品专利强制许可制度的主要分布在《专利法》、《专利法实施细则》和《专利实施强制许可办法》这三个法律文件中，《专利法》第49条规定“在国家出现紧急状态或者非常情况时 ,或者为了公共利益的目的”，可以实施强制许可。2018年3月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中第12项提出了，“在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”，为了维护公共健康，可依法做出给予实施强制许可或驳回的决定。
药品专利强制许可制度作为专利制度的组成部分，体现着我国现阶段知识产权制度的发展水平。我国确立药品专利强制许可制度已有多年，但一直未得到有效的实施，处于“真空状态”。如今在COVID-19的契机下，研究药品专利强制许可制度具有重大意义。药品专利强制许可是兼顾专利权人和公共利益平衡的一项制度，强制许可制度的实施能够降低药价，减轻患者用药负担，解决公众健康危机问题，同时它能够提高药品的可及性，推进高质量仿制药企业的发展。
- 研究目的
本文通过对药品专利与公共健康的矛盾进行剖析，理解采取药品专利强制许可制度的原因及意义。同时借鉴同为发展中国家印度的药品专利强制许可经验，分析制约我国药品专利强制许可制度实施的因素，根据中国国情提出可行性的意见，推动中国药品专利强制许可制度的发展。
- 研究方法
本文主要采取文献研究法，通过对已有的中、英文献进行归纳总结，了解药品专利保护和公众健康的矛盾，借鉴印度药品专利强制许可制度的研究成果和实施经验，得到较为全面的现实资料和对比资料，指出我国药品专利强制许可制度的不足，并提出相应的完善措施，推进我国高质量仿制药企业的发展。
- 相关研究现状
药品和公共健康的矛盾冲突主要来源于发达国家和发展中国家的利益诉求点不同，即发达国家的诉求是药品专利保护，发展中国家的诉求是公共健康权。即发达国家制药公司主要利润来源为专利药品，而发展中国家一般没有相应的研发能力，且专利药的价格超过发展中国家的购买力（殷莹，2015）[1]。此外专利权人和普通消费者的冲突也是重要的来源之一，专利权人为了赚取高利润，定价高昂，普通民众往往会因负担过重而得不到及时有效的治疗（詹启智，2019）[2]，因此发展中国家主张发达国家对专利权的放弃（张可，2012）[3]。
产品专利制度限制了高质量仿制药的研发。一方面，产品专利保护作为一种法定垄断，在没有药品注册或政府使用命令的情况下，仿制药企业不得生产。另一方面，发达国家对发展中国家施加政治压力，反对利用《与贸易有关的知识产权协议》的灵活性生产仿制药（戈帕库马，2016）[4]。由于专利权保护的垄断性质，限制了仿制药的上市，进而保障原研药的专利地位（崔莹莹，2016）[5]。
鉴于药品专利和公众健康之间存在矛盾，自1623年就有国家采取药品专利强制许可措施[6]。目前在世界大部分地区、国家都已将强制许可条款纳入法律中[7]。TRIPS协议中并未对强制许可的使用条件进行严格的限制，并不是仅限于紧急情况，而是给予成员国决定其使用的自由（Ebenezer Durojaye，2008）[8]，司法机构也会基于合理法律推理做出更多的客观判决，例如印度自2005年遵守了《与贸易有关的知识产权协议》以来，截至到2015年的10年间发生了诺华公司诉印度工会、罗氏诉印度制药公司 Cipla和印度Natco公司强制许可拜耳多吉美等多个案件（尤尼，2019）[9]。
