- 研究目的、背景
本课题的研究目的是自研注射用兰索拉唑与原研产品质量与疗效的一致性评价，提升自研注射用兰索拉唑产品质量。
仿制药质量与疗效一致性评价是针对已上市的产品，在质量与疗效上是否能达到与原研药一致的水平。推进仿制药一致性评价工作，对于医药的研究发展有着重大影响，在临床上已经通过一致性评价的仿制药，可以代替原研药使用，不仅降低了医疗费用，促进新药研发水平的提升，同时提高了仿制药的疗效，保证用药的安全有效。
兰索拉唑是继奥美拉唑之后的第二代质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等疾病，由于其治疗效果好，价格便宜，因此临床上被广泛用于治疗消化功能紊乱性疾病，但由于部分病人不能通过口服治疗，注射剂就成为一个很好的选择，兰索拉唑注射剂便是基于此目的来进行研发。
1992年由武田制药公司研发的兰索拉唑口服制剂被批准使用，其研制出的兰索拉唑缓释片、口腔崩解片、口服缓释混悬液，年销售额达20亿美元。注射用兰索拉唑于2004年5月获得FDA批准上市，上市规格为30mg，商品名为“PREVACIDreg; I.V.”，现FDA已撤市（非因安全性原因）；于2006年10月获得日本PMDA批准在上市，上市规格为30mg，商品名为“Takepronreg;”。
根据参比制剂选择指导原则，拟选择日本上市的注射用兰索拉唑（30mg），商品名为“Takepronreg;，为该产品质量与疗效一致性评价的参比制剂。
注射剂包括无菌溶液、无菌粉末和浓溶液，兰索拉唑微溶于乙醇，几乎不溶于水，在固态中稳定性良好，因此考虑将兰索拉唑制成注射用冻干制剂。
本课题通过对处方工艺再研究，来提高自研注射用兰索拉唑产品质量和疗效，达到与原研一致，实现临床可替代。
- 研究方法
文献调研：多方面多途径收集文献资料，了解兰索拉唑的基本性质，制成注射剂的条件，进行一致性评价所需研究工作。
处方工艺研究：原辅料相容性试验、处方研究、工艺研究、包装材料选择等。
- 研究内容
- 参比制剂解析
- 处方前研究（原料药理化性质研究和原辅料相容性）
- 处方筛选
- 工艺优化（冻干工艺）
- 影响因素考察、包材相容性
- 进度安排
2019年3月4日前：确定课题名称
