开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
本课题是基于江苏省中西医结合医院I期临床试验研究室承接的某药业奥硝唑片在空腹和餐后给药条件下随即、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验而进行的研究。主要研究内容有：奥硝唑生物等效性试验的试验研究方案，包括研究设计、试验方法、入排标准、评价标准等、临床试验质量管理及受试者管理等。
奥硝唑（ornidazole）是一种强力抗厌氧菌及抗原虫感染的药物，属于第三代硝基咪唑类衍生物，分子中硝基被细菌还原酶还原成有细胞毒作用的自由基，可破坏细菌DNA，从而发挥杀菌作用。奥硝唑由罗氏公司开发，在我国上市多年，国内奥硝唑片生产企业共9家。某公司生产的奥硝唑片于2003年获得国家食品药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20030277 规格0.5g），根据近期开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，开展此次试验项目。
生物等效试验（bioequivalence trail,BE）是在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。
根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，本次试验设计为奥硝唑片在空腹和餐后给药两部分，采用常规随机、开放、单剂量、两周期、双交叉标准试验设计，每次服药0.5g，研究例数为52例，其中空腹和餐后组各26例。评估在空腹和餐后给药条件下奥硝唑片（商品名：圣诺安）与原研奥硝唑片（商品名：Tiberal）的人体生物等效性，以期证明本品与原研产品质量和疗效一致。
研究人员参与本项目的主要环节包括：试验药物的处理（包括接收、发放和保管）、受试者筛选（包括初筛、体检和入住检查）、空腹和餐后给药、样品的处理（采集、运输、储存）、安全性评价和风险管理。
依据受试制剂和参比制剂的储藏标准，临床试验机构药库负责接收，交接时进行登记、检查、签字确认，药物须保存在授权人才可以打开的柜子里并定期检查储存环境，做好记录。试验药物发放需经过药物管理人员与被授权研究者进行对接，核对并记录，试验结束后回收药物外包装及剩余研究药物以备审查，保存时间为一致性评价通过后两年。
受试者入选标准为18岁以上男性或女性，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数在19~26kg/m2范围内，经过病史询问、全身检查、实验室检查正常并自愿参加签署知情同意书、理解和遵守本研究各项要求。
受试者脱落分为研究者决定的退出和受试者自行退出。前者发生在入组的受试者在研究过程中出现过敏、不宜继续进行试验的不良事件、依从性差或其他情况时，而后者是受试者利用自身权益主动退出研究或不再接受给药、采血或失访。研究者应持续随访从研究中退出的受试者安全性指标，直至恢复正常或认为无临床意义为止。
