儿童及青少年超说明书用药现状透视1、研究背景美国药师协会将超药品说明书用药定义为:适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局( FDA) 批准的药品说明书之外的用法。
广东省药学会2010年3月18日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》，首次对药品未注册用法做出的定义，药品未注册用法又称超药品说明书用药是指药品使用的适应证,给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
我们国家积极重视超说明书用药的合理性判定及操作规范。
2014年国家卫生和计划生育委员会在《2014 年卫生计委工作要点 》的提升医疗服务质量和水平，加强综合监督工作部分中明确提出: 建立超药品说明书管理制度，促进临床合理用药。
2013年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组成立，该学组通过对我国24家医院超说明书用药情况进行分析，并参考国内相关共识，编写《超说明书用药专家共识》。
2015年4月，《超说明书用药专家共识》发布。
近年来，超说明书用药问题引起了社会各界越来越多的关注与争议，而儿童作为一个特殊的用药群体或者说接受临床治疗的群体，其用药的安全性更是备受瞩目；我国的儿科超药品说明书用药愈发普遍，且目前没有对超说明书用药，特别是儿科超说明书用药的明确规定，加之在药物的临床试验中出于医学伦理学方面的考虑，儿童很少参与临床试验，儿童用药信息相对匮乏，给儿科的用药带来了一定的安全风险。
2、研究的目的及意义多关于儿科临床药物治疗的资料均显示，儿科超说明书用药的现象非常普遍，虽然大多数情况下，超说明书用药是合理的，但如出现药物不良事件时，谁来承担相应的责任是需要明确的问题。
