美国FDA药品商品名评估指南对我国的启示文献综述

一．选题背景及意义1.选题背景近年来，我国国内商品名混乱问题随着药厂生产药物的逐渐增多而日益突出。

商品名，指的是由药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用的名称。

在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。

而许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名，以示区别。

这就导致了同一类药品由不同家药厂生产或因规格不同，剂量不同，包装不同，就会产生不同的商品名商品名不同，给医师或临床研究人员带来诸多麻烦。

医院进药渠道来自多个厂家，药品规格、名称均不相同，某种药品缺货时医师并不知情，由此引起的更改处方现象，常导致患者不满，对医师的专业技术水平产生怀疑。

另外由于医师对同种药物的不同商品名不甚了解，也可能发生重复用药、用错药物的现象，导致更严重的医疗事故。

而就在前几年，美国FDA出台了一份针对医药企业的商品名评估指南，经过几年的验证，可以较好地解决医药界出现的商品名混乱问题，给患者和医疗人员带来了福音。

该指南向药企描述了FDA将在处方药申报者付费法案（PDUFA IV）性能目标中规定的时间框架内，在传统评估过程中评估某些药物（包括生物制品）商品名的一些信息，可以帮助精确识别药物并预防用药错误和避免潜在的危害。