利伐沙班原料药质量研究文献综述

一.研究目的和意义

静脉血栓栓塞（VTE）如深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞，是人类主要的死亡原因之一。抗凝治疗是防治VTE的主要方法，目前临床上最常用的抗凝药物包括普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、华法林等。但是，由于普通肝素需要用活化部分凝血活酶时间（APTT）定期监测，低分子肝素为静脉制剂，华法林起效慢并且需肝素过渡，国际标准化比值（INR）容易波动且不可预测，剂量需个体化等原因，使得这些抗凝药物在临床使用过程中受到限制。因此，可以口服，具有可靠的抗凝作用并且不需要监测凝血功能的利伐沙班的面世，引起了广大医务工作者的关注。

进行该品种仿制，建立该药的质量标准，用建立的标准对原料和制剂进行有关物质测定和主药含量研究。

二.研究方法

1.有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录ⅤD）测定。

根据破坏试验的结果，结合利伐沙班合成工艺，建立利伐沙班有关物质检查方法，并对其进行方法学验证。包括系统使用性、专属性、线性范围、检测限与定量限、精密度、准确度、溶液稳定性、耐用性。

2.含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录ⅤD）测定。

建立含量测定方法，并对其进行方法学验证。包括专属性、精密度、线性、准确度、溶液稳定性、检测限与定量限、耐用性。

三、论文课题研究进度安排

2015年3月02日----3月18日确定选题，查阅文献。