1.选题背景单克隆抗体（mAb）是指由单一B淋巴细胞分泌产生的、仅针对一种抗原决定簇的抗体，其因具有高度的特异性而广泛运用于疾病的诊断及治疗，尤其在肿瘤治疗等方面有极大的应用价值。
目前, 随着抗体研究的进展，治疗性单克隆抗体已逐步从实验室走进商业化。
单克隆抗体在肿瘤、自身免疫性疾病和感染类疾病的诊断及治疗中有着广阔的应用和前景。
然而，临床疗效的个体差异对用于常规治疗的抗体药物的药物监测提出了新的需求。
因此，建立准确、可靠的分析方法定量测定单克隆抗体，对于其临床应用至关重要。
纯度是单克隆抗体质量控制体系中的一个关键质量属性(CQA)。
近些年来，国内外应用多种分析方法检测单克隆药物质量纯度，其中非还原蛋白质电泳和体积排阻色谱法较为普遍。
本次研究中拟选择体积排阻色谱法（SEC）为研究对象，对单抗纯度检测方法进行探究。
体积排阻色谱法检测条件比较温和，不会对蛋白质的天然形态造成影响，因此，应用体积排阻色谱法能较准确地检测出药物蛋白质中单体和多聚体的含量。
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