课题名称:中美两国超说明书用药情况对比研究目的药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。
药品说明书中包括各种用药指导信息,包括适应证、用法与用量、禁忌、注意事项等等。
而超药品说明书用药(off-label drug use, OLDU)又称药品未注册用法,是指使用药物时其适应症、剂量、疗程、给药途径、适用人群不在药物监管部门批准的范围内。
由于临床实践中的各种原因,超说明书用药行为在国内外都十分普遍。
但因为用药和法律保护的风险较大,所以就这一问题的法规完善依旧有待加强。
而本论文旨在通过对中美两国超说明书用药情况的分析,提出未来展望。
研究方法1. 文献研究法:通过对已发表的文献进行资料查找,了解超说明书用药的现状、风险以及中美两国针对此问题的管理政策,以便进行下一步分析。
2. 因果分析法:分析超说明书用药行为产生的原因,通过因果关系进一步寻求解决方法,提出合理化展望。
3. 归纳方法:从现有的情况和经验事实中总结出更加有效合理的超说明书用药规范。
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