药用丸芯的评价及丸芯本身的因素对缓释胶囊溶出行为的影响文献综述

开题报告详细内容见附件药用丸芯的评价及丸芯本身的因素对缓释胶囊溶出行为的影响一、课题背景（一） 选题的目的及意义：微丸作为一种药物载体目前已被广泛应用，将药与阻滞剂等混合制丸或先制成丸芯后包控释膜衣而制备的缓释与控释小丸，由于属剂量分散型制剂，一次剂量由多个单元组成．与单剂量剂型相比，具有许多优点。

它能提高药物与胃肠道的接触面积，使药物吸收完全，从而提高生物利用度；其释药行为是组成一个剂量的多个小丸释药行为的总和，个别小丸制备上的缺陷不致于对整个制剂的释药行为产生严重影响，因此其释药规律具有重现性；药物在体内很少受到胃排空功能变化的影响，在体内的吸收具有良好的重现性；制成小丸可改变药物的某些性质，如成丸后流动性好、不易碎等，并可作为制备片剂、胶囊剂等的基础；易制成缓、控释或定位制剂。

因此缓、控释小丸是目前认为较理想的缓、控释剂型之一，是目前缓、控释制剂发展的方向。

空白丸芯作为含药微丸的基本母核，其质量直接影响到含药微丸的粒度分布、圆整度、稳定性以及释放方面的性质。

进而，在医药行业快速发展的今天，药物制剂及辅料获得较大的发展，药用丸芯作为一种重要的药用辅料，研究其生存现状，探索其对缓释胶囊释药行为的影响，有着重要的现实意义。

（二） 国内外研究的现状虽然药用丸芯对微丸有着不可忽视的影响，但国内对其研究和报道并不多，在此背景下药用丸芯的发展既面临着机遇，也有很大的挑战：1.在辅料需求日益增加和药物制剂品种日益增加的背景下药用丸芯发展面对的挑战1.1国内大多数制药企业对新辅料的和已有辅料改进的研究尚在起步阶段，药用丸芯作为重要辅料，对它的研究有待加强。

1.2.国内文献报道的有关药用丸芯配方和工艺改进的研究涉足较少。

1.3.国内现用药用丸芯的母核多用蔗糖和微晶纤维素两种辅料。

2.在辅料需求日益增加和药物制剂品种日益增加的背景下药用丸芯发展面对的机遇2.1. 医药政策的改革促进了药用丸芯的发展；2.2 .优良的进口丸芯推动了国内丸芯质量的提高；2.3 .年来，国内对缓控释、直接压片等新剂型的需求增加，药用辅料生产企业对丸芯等预混辅料及其性能规格的研究更加关注。