溶出曲线对口服固体制剂的一致性评价研究文献综述

盐酸环丙沙星是为新氟喹诺酮类广谱、高效抗菌药，是目前喹酮类药中国际评价最高的一个药物，广泛用于治疗呼吸道、泌尿道、消化道、骨及骨关节、皮肤及软组织、胸膜腔等感染。

由于国内市场上盐酸环丙沙星品种较多，但质量各异，导致临床疗效不同。

本实验的目的在于通过紫外-可见分光光度法来测定市售中某五种盐酸环丙沙星片剂体外溶出度，为临床用药提供合理实验数据。

按照2015版《中国药典》的溶出度标准，并参考日本《橙皮书》已有的100mg与200mg规格的四条标准溶出曲线，以及对比已发表论文中进行的原研药物250mg规格的溶出曲线，对市售的五家厂家生产的250mg规格的盐酸环丙沙星片进行溶出曲线的考察。

本实验采用桨法，转速50RPM，温度（370.5）℃，分别以水、pH6.8磷酸盐缓冲溶液、pH4.0乙酸-乙酸钠溶液、pH1.2盐酸溶液各900ml为溶出介质，采用紫外-可见分光光度法在波长277nm检测并绘制溶出曲线，采用f2因子法对五家厂家的溶出曲线进行比较分析，并与已有标准溶出曲线和原研药无溶出曲线进行对比分析。

若出现采用f2因子比较认为溶出曲线不具有相似性，则进一步的讨论分析其出现的原因。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含5.5mu;g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸光度，按C17H18FN3O3的吸收系数（E）为1278计算每片的溶出量。

限度为标示量的80%应符合规定。

【1】100mg规格和200mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含22mu;g的溶液，作为供试品溶液。