冷链药品冷库验证文献综述

摘要：冷链药品是一类对温度高度敏感的药品 ，储存或运输过程中对温度控制不当 ，极易造成不良事件或经济损失。

药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节，本文针对冷藏药品入库 、储存、院内运输及分发各环节做研究，对于冷链药品技术方面的应用做分析。

关键词：药品冷链，应用，研究，发展冷链药品: 指质量稳定性受温度波动变化影响较大，需要在预先给定的低温环境供应链下流通与使用的药品。

药品冷链物流: 指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

【1】1.冷链药品分类及应用按冷链药品对环境温度的要求分类有：冷藏、冷冻两大类冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，温度偏离标准将导致其质量劣化，甚至发生霉性变异，如多肽、蛋白质药品冻结后会使其效价降低，影响疗效；疫苗冻结后会使其活性丧失，甚至产生毒素。

而这类药品质量的优劣直接关系到患者的身体健康乃至生命安全。

①冷藏药品：根据我国药典中药品标准贮藏项下的规定，通常指需要在冷处（指温度符合 2℃～8℃）贮藏保管与运输的药品。

药品中通常含有蛋白质活性成分：如酶、白蛋白、胰岛素等。

②冷冻药品：指需要在 0℃以下温度条件贮藏运输的药品。

如血卟啉注射液（0℃以下）；司莫司汀胶囊（冷冻保存）；卡孕栓（-5℃冷冻保存）；A 型肉毒素（-5℃～-20℃冷冻保存）；艾滋病疫苗、麻疹减毒活疫苗（MV）和脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）、新鲜冷冻血浆等（-20℃以下保存）【2】2 冷链药品的采购根据新GSP 要求，对配送公司的运输能力和相关质量保证条件进行实地考察，明确冷链药品管理标准并签订《质量保证协议》，从源头杜绝假药、劣药进入医院。