文献综述
冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。生物药的活性成分通常为蛋白质。当作为活性成分的蛋白质在水溶液不稳定时，通常会被开发为冻干制剂，以确保药物的稳定性。因此，冻干工艺成为了生物药无菌制剂GMP生产中至关重要一环。
在无菌制剂的冻干工艺中，冻干机是最关键的设备。对其在无菌制剂GMP生产中的应用研究和及时准确的故障处理，是确保冻干工艺稳定的关键。而稳定的生产正是GMP的最基本要求之一。
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