开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景、概况及意义
- 背景及概况
近年来，全球仿制药市场逐渐扩大，2011年仿制药销售额超过1300亿美元。仿制药增长（11%）是全球药品增长（4%）的2倍多，包括美国，日本，德国在内的研发大国都面临着原研药利润降低，研发成本加大，新药开发困难等多方面难题。在中国，印度，巴西这样的发展中国家中，医药市场的销售额增长也主要受到品牌仿制药的推动。而未来5年，美国约有销售额超过770亿美元药品的专利即将到期。这对于在仿制药市场里成长起来的中国制药企业来说，可以说是极大的用武之地。
然而，风险也会伴随着机遇而来，随着仿制药被更多的不同只要厂家生产仿效，它是否真正能达到各项标准，可以替代原研药运用于临床治疗中，仍然是人们关心和怀疑的问题。在人们越来越关注自身的用药安全和医疗环境的同时，各国政府及专家学者开始将注意力转移到仿制药与原研药的差异中，从生物等效性，到临床疗效；从安全性到市场价格，都做到尽可能全面的比较研究，给人们一个满意放心的答案。
2. 选题意义
药品作为特殊商品，关系着每一个患者的生命安全，因此仿制药的各项性能要得到足够的重视，对其临床疗效和安全性的理论研究，实验调研必不可少。本课题对外国仿制药和原研药临床疗效和安全性的研究进行综述，可以使国内人士以最快的速度了解外国所达到的水平以及发表的观点，也更好的了解各种类药品的不同性能，这不仅为国内的研究减少了一些重复的实验，也会给国内的学者在药品研发上得到更大的启发。而在此基础上，患者也会用到更安全更经济的药品，减少不必要的医患事故发生。
二．研究主要内容
本课题通过对国外文献阅读资料的查找，全方面的了解各个国家对不同种类原研药和仿制药在临床疗效和安全性差异的研究。在综述过程中，会对不同种类的药品进行分类，按照治疗不同疾病的药品进行阐述，例如对抗癫痫药，抗心血管病药物，抗精神病药物，免疫药物等临床疗效和安全性进行归类分析。其中每类药物会选取典型的药品进行说明其临床疗效的异同及仿制药安全性的差异。最后对其期望理论与仿制药治疗的等同性进行整体评价概述。
三、研究步骤、方法及措施
本文将采用文献研究、理论逻辑分析两种方法。
1. 文献研究：先对己有的关于仿制药和原研药的相关外国文献进行系统的学习和阅读。归纳 整理关于不同种类药品的研究动态，重点整理前人关于“临床疗效”与“安全性”的研究。
