阿莫西林克拉维酸钾片清洁分析方法验证文献综述

1. 毕业论文（设计）题目来源：

我国口服固体制剂生产企业普遍存在着多产品共生产线现象，阿莫西林克拉维酸钾片与其它青霉素产品合用同一台设备，也可能造成交叉污染，对设备的清洁及确信/验证十分重要。清洁验证分析方法是否可靠，必须完成验证。

二、毕业论文（设计）研究的目的、意义、与国内外进展情况:

研究目的：通过阿莫西林克拉维酸钾片生产设备清洁分析方法验证，确认提出的分析方法适用于生产设备清洁验证。

意义：清洁验证是企业共线生产产品避免交叉污染的有效措施，清洁验证分析方法为清洁验证可靠提供保证。

国内外研究进展：药品生产质量管理规范规定检验方法应当经过验证或确认。清洁验证中残留物一般包括活性物质、清洗剂、微生物及其他，由于清洗剂通常为纯化水，故一般不考虑其污染。对活性物质的检测，一般用高效液相色谱法，总有机碳法、紫外分光光度法等；取样方法有棉签擦拭法和淋洗取样法。

1. 主要研究内容、应用价值：

本课题将对阿莫西林克拉维酸钾片清洁验证分析方法进行验证，选择小规模成分克拉维酸钾为目标成分，主要考察其系统适应性试验、专属性、检测限、线性、取样回收率和精密度。

应用价值：通过分析方法验证，确认提出的克拉维酸钾测定方法适用于阿莫西林克拉维酸钾片清洁验证。

四、拟采用的研究手段、实验准备情况及主要成果形式：

本课题将采用高效液相色谱法，检测克拉维酸钾的残留情况。通过文献检索，熟悉清洁验证常规检验流程，制定研究方案，确定要使用的仪器，试剂及实验用品，并确定其限度范围。以论文形式提交实验成果。论文中主要展示实验过程及其产生的实验数据，以数据验证其方案是否合理。