片剂的硬度对产品的影响文献综述

一、选题意义及研究状况《药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

但我国药典中对于具体片剂的硬度并没有明确范围标准，在实际生产中以符合生产需要及药品质量为主。

但是片剂硬度控制的不合理必然会造成各种问题：硬度过小易碎，包衣过程中易出现裂片；过大则崩解迟缓，不符合对照品溶出曲线等。

在车间实际生产中，对于不同药物的片剂有不同范围的硬度规定，片剂硬度对于最终产品的外观、质量及理化性质等方面有着重要的影响。

本课题通过实际车间生产流程，对三种不同药物其片剂进行硬度控制，分析片剂硬度对外观、片重差异、包衣质量（裂片、碎片、麻面等）、以及脆碎度、溶出度、溶出速率、崩解时间等理化性质的具体影响。

关于选题内容，通过全网搜索，发现截止2021年3月13日，搜索CNKI中国知网和万方数据，收录相关文章以片剂处方优化、溶出度评价及整体质量评价为主，有关结合生产分析片剂硬度与产品后续质量间关系的文章较少。

众多学者奠定一定理论基础的同时，说明在一定程度上，片剂硬度联系实际生产需要的分析研究较少，因此可以得出，对该方向进行研究具有一定探索空间。

随着《中国药典》2020版的实施，其更加完善了药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，更新先进的检测技术应用，加强了对药品的安全性研究，建立出更加健全、有效的质量控制方法。

药品GMP正是为此而设立，药品安全、有效、稳定，才能确保治疗效果。