孟鲁司特钠颗粒残留溶剂方法建立开题报告

1. 研究目的与意义

从理论上讲，孟鲁司特钠制备过程中所使用的有机溶剂均有残留的可能，都应该进行残留量的研究与测定。

但是，药物研发者可以通过对有机溶剂的性质、药物制备工艺等进行分析，提出科学合理的依据，有选择性的对某些溶剂进行残留量研究，这样，既可以合理有效的控制产品的质量，又有利于降低药物的研究成本，避免不必要的浪费。

因此，药物研发者在进行残留溶剂研究之前，需要首先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析，以确定何种溶剂需要进行残留量的检测和控制

2. 国内外研究现状分析

孟鲁司特钠是由美国默克公司（merck＆co．，inc．u.s.a）开发的抗哮喘药，于 1998 年2月 获 美 国 ＦＤＡ 批准上市，商品名顺尔宁 （singulair），1999年默克获cfda批准在国内上市，其中颗粒剂2002年在美国上市，2005年进入国内，颗粒剂的规格为0.5g∶4mg（以孟鲁司特计），铝塑复合袋包装。

目前国内仅有进口制剂在售。

国内较多企业研究本品种，国内目前获得批准的孟鲁司特钠原料厂家为牡丹江恒远药业有限公司和鲁南贝特制药有限公司。

3. 研究的基本内容与计划

研究内容：1分析方法的确定2分析方法的验证：1 专属性2线性和范围3检测限与定量限4精密度5准确度6溶液稳定性7耐用性研究计划：2017年3月1日-4月1日，分析方法的确定2017年4月2日-4月20日，专属性 线性和范围 检测限与定量限2017年4月21日-5月10日，精密度 准确度2017年5月11日-5月20日，溶液稳定性 耐用性2017年5月21日-6月1日分析汇总数据，撰写报告

4. 研究创新点

所选检测方法操作简单，精密度满足要求