利奈唑胺起始原料有关物质方法开发及验证开题报告

1. 研究目的与意义

利奈唑胺作为人工合成噁唑烷酮类抗菌药物，具有独特的作用机制、良好的抗菌活性。

利奈唑胺可用于控制耐万古霉素革兰阳性球菌所引起的感染，还具有良好的抗结核分支杆菌作用同时对耐药株菌也显示了强大的抗菌活性，可用于治疗肺由金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌所引起的肺炎，也可治疗皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染包括伴发的菌血症。

利奈唑胺的化学性质稳定，可以通过精脉注射或者口服途径给药而且食物对于利奈唑胺的吸收影响小，可以不考虑口服时间。

2. 国内外研究现状分析

在国内外，利奈唑胺的研究目前已经比较成熟，自2000年在美国上市以来，人们已经积累了很多的资料与经验。

在作用机理（利奈唑胺通过抑制mrna与核糖体连接，，阻止70s复合物的形成，最终抑制细菌蛋白合成）、药物动力学特点（利奈唑胺的组织、体液穿透性好，在肺、皮肤、肌肉脂肪组织以及脑脊髓液中都有较高药物浓度）和临床应用等方面都有着成熟的研究结论。

利奈唑胺近几年的国内外研究和临床也总结出了一些不良反应，如血小板减少症，骨髓抑制，腹泻，恶心等。

3. 研究的基本内容与计划

研究内容：1.利奈唑胺起始原料有关物质液相色谱方法开发2. 利奈唑胺起始原料有关物质方法学验证研究计划：2017.1.05 -2017.2.23利奈唑胺起始原料有关物质液相色谱方法开发2017.2.24-2017.3.5利奈唑胺起始原料有关物质方法学验证2017.3.01-2017.5.30 实验总结以及论文撰写 2017.1.05-2017.3.6 文献查询2017.5.01-2017.6.01 论文答辩

4. 研究创新点

通过方法摸索与确定，通过色谱条件与系统适用性试验对利奈唑胺起始原料进行测定并且按照相关指导原则对有关物质检测方法进行验证。