1. 研究目的与意义
质量风险管理是对一个有效的药品质量系统的完整化。
提供了一种主动的方式来识别科学的评估和控制潜在的质量风险。
帮助工艺性能和贯穿整个产品生命周期的质量得到持续改进。
2. 课题关键问题和重难点
本课题根据2010版gmp中新增加的质量风险管理的概念，从风险管理角度入手，分析qc实验室每个环节和操作、运行过程中的危害点识别，引入风险管理流程，创建优质的风险管理实验室文化，建立全面风险管理体系，再之利用风险分析工具，对存在的实验室风险进行有效的分析管理，从而提高产品的质量。
文章首先介绍了质量风险管理的定义及其作用；接着着重介绍了质量风险管理的具体程序，包括有风险估计，风险控制，风险沟通，风险回顾四个基本程序；然后通过对实验室存在风险进行识别和分类，一个具体的案例加以说明，分析实验室质量风险体系建立的要素，以及根据企业总结该体系在实验室成功执行的关键点。
最后总结并展望质量风险管理未来在制药企业每个环节，部门得到更多，更有效的应用。
3. 国内外研究现状（文献综述）
通过合理经济的使用各项资源来监控、检测，控制最小化不良时间发生的概率以及与之带来影响。
实验室存在多数的日常活动都可被视为风险管理，如新试验性能评价，偏差发生的调查等[1]。
1.质量风险管理的含义和程序质量风险是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合[2]。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲；第二步：具体分析QC实验室每个环节和操作、运行过程中的危害点识别、质量风险管理和风险分析工具在实验室中的具体应用以及现实的发展状况；第三步：结合实际情况，分析实验室质量体系得以成功实行的关键点，撰写论文。
5. 工作计划
第一学期：第1718周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
第1920周：查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
