氢溴酸右美沙芬原料药的含量测定开题报告

1. 研究目的与意义

咳嗽是人体正常的保护自身的生理反射，但是严重的病理性咳嗽会对人体的正常生活带来影响，因此需要镇咳药物的治疗来减轻患者的症状。

氢溴酸右美沙芬为吗啡类左吗喃甲基醚的右旋异构体，是一种中枢性镇咳药，主要通过抑制延髓咳嗽中枢而发挥中枢性镇咳作用。

其作为中枢性镇咳药物已使用了五十多年，安全有效，副作用较少，目前很多复方感冒药物及止咳药物的成分中都含有不同剂量的右美沙芬，用药范围广泛。

2. 课题关键问题和重难点

本课题主要从以下几个方面进行研究：1.对氢溴酸右美沙芬原料药进行质量控制。

2.建立氢溴酸右美沙芬原料药含量测定的方法。

3.考察方法的适用性。

3. 国内外研究现状（文献综述）

上世纪五十年代，瑞士hoffman roche 公司通过改造吗啡结构从而人工合成了氢溴酸右美沙芬（dextromethorphan hydrobromide, dm），作为右旋性的吗啡喃衍生物，dm具有明显的镇咳作用，因此又名右甲吗喃[1]。

本品是一种较为普遍的镇咳性药物，它主要是通过抑制延髓的咳嗽中枢而发挥作用，适用于各种原因引起的干咳、感冒、支气管炎、咽喉炎以及其他上呼吸道感染时的咳嗽。

1956年，dm被美国食品药品监督管理局列为非处方药，并被誉为现代最安全的中枢镇咳药。

4. 研究方案

实验方案：（1）对氢溴酸右美沙芬原料药的理化性质和有关物质进行检查（2）在有关物质测定方法的基础上，改变并优化色谱条件（主要是更换不同型号的色谱柱、流动相组成及比例），建立起可用于测定氢溴酸右美沙芬原料药含量的方法。

（3）查阅相关法规，对系统适用性、定量限、精密度、重复性、线性范围、溶液稳定性和耐用性进行验证，要求验证结果符合相关标准。

实验仪器：电子天平、超声仪、脱气机、高效液相色谱仪。

5. 工作计划

第1周：根据毕业设计的课题，查阅专业书籍及中外数据库文献等相关资料，按期撰写开题报告，并翻译一篇外文文献。

第2周：接受安全教育，熟识实验环境。

在指导老师的指导下学习各种实验设备的使用以及药品储存使用规章制度，在一旁学习实验流程以便后期自己动手操作实验。