1. 研究目的与意义
头孢地尼为微黄色至黄色的结晶性粉末，在0.lmol/L磷酸盐缓冲液中略溶，在水、乙醇或乙醚中不溶。该药属水难溶性药物，头孢地尼溶解度极差的特点影响了其在人体内的吸收和生物利用度。因此，如何解决难溶性药物头孢地尼的溶出问题，使其有效成分在处方中得到最大限度的溶出，是保证其生物利用度的前提，也是本实验研究的关键所在。
目前获得国家食品药品监督管理局批准的头孢地尼制剂有三种剂型:颗粒剂、胶囊剂和分散片，只有胶囊剂为2010版《中国药典》所收载。因此，对头孢地尼胶囊剂进行研究有十分重要的意义，不仅可以为头孢地尼其他制剂的研究在处方筛选、工艺设计、质量评价、有效性评估等方面提供参考，也可以为其他类似的难溶性药物的研究提供设计思路。
2. 课题关键问题和重难点
头孢地尼现如今主要用于各种感染引起的症状，由于不良反应及过敏反应较少，被广泛应用于临床。
《中国药典》2010版规定的溶出度测定法主要有篮法、浆法和小杯法，通过考察不同剂型的溶出度数据，可以比较出不同剂型的优劣；通过考察研究辅料载体和稀释剂对药物溶出度的影响及其原理，能科学地筛选出较适宜的辅料品种并确定其用量，从而确定最佳处方；同时，考察不同的技术和工艺对药物溶出度的影响，对设计新工艺有着非常重要的意义。
目前，已知的影响溶出度测定的因素主要有以下几点，即①溶出介质的选择，包括溶出介质的ph值和溶出体积的确定；②溶出度测定装置的选择，包括装置的种类和转速的确定；③取样点的选择；④溶出度测定方法的验证等。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.头孢地尼的研究
1.1 头孢地尼的疗效研究
头孢地尼(cefdinir)为微黄色至黄色的结晶性粉末，它是日本藤泽株式会社（现已重组为阿斯特拉制药公司）原研的第三代头孢类口服抗生素，它可用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染，临床上用于皮肤及其软组织、呼吸道、泌尿道、妇科、眼科、耳鼻喉科等的感染的治疗，国际上对头孢地尼抗感染效果的认可程度与头孢克肟相当。
4. 研究方案
本实验主要是确定头孢地尼胶囊的溶出度测定方法，分别从以下几点进行研究：
①通过头孢地尼在四种溶出介质中的稳定性及头孢地尼的近似溶解度来确定所要用的溶出介质；
②根据已确定的溶出介质，采用对比实验，对头孢地尼溶出度实验的转速；加不加沉降蓝进行考察，选择合适的转速，以保证实验的准确度；
5. 工作计划
2022年1月6日-1月25日：熟悉南京亿华药业的工作环境，学习实验室溶出仪、高效液相等相应仪器的操作，完成部门所分配的工作，熟悉高效液相色谱仪、气相色谱仪的使用
2022年2月7日-3月上旬：确定课题查阅与课题相关的中外文文献，完成相应的外文翻译和开题报告。
2022年3月上旬-3月下旬：由机构的专题负责人制定课题的实验方案，本人学习研究所制定的实验方案，了解实验的操作步骤,并进行与实验等相应的工作。
