注射用氨曲南分析方法研究开题报告

1. 研究目的与意义

氨曲南具有免疫原性弱以及青霉素类、头孢菌素类交叉过敏少等特点，因此可用于替代氨基糖苷类药物，用于治疗肾功能损害患者的需氧革兰阴性菌感染，可在密切观察情况下用于对青霉素、头孢菌素过敏的患者。

氨曲南口服不吸收，可供静脉滴注、静脉注射和肌内注射给药，根据肾功能正常与否及感染情况酌情给药，经查证研究，氨曲南适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，包括尿路感染下呼吸，道感染败血症，腹腔内感染，妇科感染，术后伤口及烧伤溃疡等皮肤软组织感染，血流感染等，也可用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。

注射用氨曲南分析方法研究，测定注射用氨曲南稳定性数据，实现注射用氨曲南的更有效合理的应用与发展。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：1、比较各国药典注射用氨曲南的有关检测方法，可对比中国药典、日本药典、美国药典关于注射用氨曲南的有关检测方法存在的异同，比照各国药典检测方法在不同方面具备的不同的优势，采用合适方法检测；2、确定各项杂质分子量，确定注射用氨曲南的结构、定性、定量分析，本实验采用DQA仪器检测，以确定各杂质分子量，分析注射用氨曲南的结构等；3、测定不同批次注射用氨曲南的稳定性数据，包括CPI数据、制剂数据等，并对稳定性数据进行记载保存。

难点：1、已知杂质不易测得，且检测杂质成本较高，花费昂贵；2、有关物质杂质多，分析比较困难；3、实验误差：在实际实验过程中，人为的配制、称量、取样等过程会存在细微误差，通过实验过程对实验造成误差影响。

3. 国内外研究现状（文献综述）

社会经济飞速发展，科技的不断进步，牺牲环境发展经济带来的后遗症越来越明显，污染加剧、环境恶化，同时生活压力急剧上升，越来越普遍的加班、持续刷剧、熬夜、不吃早餐、长期不运动使人类体质呈现下降趋势，免疫力下降和新型疾病兴起致使人们对自身健康关注度上升，从而促进了医疗药业化学发展，其中药物分析在其中占据重要地位。

药物的鉴定与质量评估是药物分析的一项重要的任务, 也是医疗的安全性和有效性的保障。

经过多年的发展, 现代药物分析已经由传统意义上的药物分子的化学分析发展成为包括光谱分析、色谱分析、连用技术分析、高通量技术和化学计量学等方面的综合技术学科。

4. 研究方案

将比较各国药典关于注射用氨曲南的有关检测方法，通过有关仪器（QDA）对各杂质分子量进行确定，并确定注射用氨曲南的结构等，通过仪器采用合理有效的检测方法对不同批次的注射用氨曲南进行测定，实验得出稳定性数据并得出结论。

本文主要框架：第一章：绪论第二章：杂质定位、定性分析第三章：有关物质方法确认第四章：稳定性数据第五章：结束语

5. 工作计划

14-15-1学期第19周：完成任务书14-15-1学期第20周：修改任务书，开始英文原文翻译14-15-2 学期第1周：完成任务书的确认，书写开题报告，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，准备进行毕业设计14-15-2 学期第4周：完成外文翻译、开题报告，经指导教师确认后上传毕设系统。

并根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改。

14-15-2 学期第6、7周：完成毕业设计任务量一半以上，对各国药典进行比较，采用qda进行确定注射用氨曲南各杂质分子量，同时接受中期检查、成毕业设计中期检查表。