坎地沙坦氨氯地平片处方工艺研究开题报告

1. 研究目的与意义

高血压为临床多发、常见病，是多种严重性疾病的主要诱发因素，对患者的生活质量及生命安全造成严重威胁，因此应用有效的方法进行治疗以促进高血压的临床治疗效果得到提高是一个值得进行深入研究的课题。

合理选择降压药物对患者的血压水平进行有效控制，对心血管疾病的发生率、高血压患者的致残率和死亡的降低具有重要意义。

目前，已经有众多研究者加强对各种药在高血压疾病治疗中的临床效果进行深入研究，联合应用小剂量降压药对高血压患者进行治疗为现阶段极为理想的一种治疗方案，在临床治疗中得到较为广泛的应用。

2. 文献综述

复方降压药坎地沙坦氨氯地平片的药理研究朱明敏 12级药物制剂 048012160摘 要：高血压是影响着世界数百万人群的一种常见疾病，是脑卒中、缺血性心脏病、血管疾病和肾功能衰竭的主要危险因素。

尽管已有许多有效地抗高血压药物可供选择，仍有大约三分之二高血压患者的血压无法得到控制。

目前，大部分高血压患者需要两种或更多的抗高血压药物合并治疗来达到预期的血压目标，当使用足量的单一药物无法达到血压预期目标时，需增加第二种不同种类的药物。

3. 设计方案和技术路线

研究方案：一、初步处方筛选（1）基本处方拟定及工艺考察（规格：8mg/2.5mg）根据国外制剂处方的辅料组成和片重，设计基本处方，分别采用粉末压片和湿法制粒后压片，并对其进行考察。

根据考察结果筛选合适的制备工艺。

序号项目 处方一 处方二主药及辅料(mg) 坎地沙坦酯 8 8 氨氯地平 2.5 2.5 甘露醇 60 60 微晶纤维素 45 45 羟丙基纤维素 5 5 聚乙二醇6000 2 2 交联羧甲基纤维素钠 3 3 黄氧化铁 2 2 硬脂酸镁 1 1 纯化水 40 40考察项目：颗粒性状、颗粒水分、休止角、硬度、脆碎度、崩解时间、含量、溶出度、有关物质。

4. 工作计划

2022.1.42022.1.22 查阅并整理文献资料2022.2.222022.3.15 完成开题报告2022.3.162022.5.31 进行课题实验2022.6.12022.6.10完成毕业设计

5. 难点与创新点

本课题处方是在采用进口药UNISIA原辅料的基础上，根据已有药物规格，自行摸索调节辅料的用量，采用正交试验设计优化制备工艺条件，选择最佳辅料配方，使其含量均匀度、溶出度等各方面质量与原研药相近，满足国产仿制药的基本标准。