益肾壮骨丸化学成分分析测定开题报告

1. 研究目的与意义

益肾壮骨丸（山萸肉、杜仲、枸杞子、补骨脂、赤芍、生地、熟地、川断、威灵仙、当归、黄芪、白芍、地龙、砂仁）是宝应县中医医院根据多年临床应用的科研处方研制而成的一种纯中药制剂，具有补益强肾，壮骨强身功效。

用于肝肾亏虚，筋骨瘘弱引起的腰腿痛、关节痛，腰膝酸软，四肢无力等。

该制剂用于临床治疗骨性关节炎有二十多年，疗效可靠，已获得国家发明专利。

2. 文献综述

益肾壮骨丸主要化学成分及含量测定研究进展庄宇 040015111 南京中医药大学 【摘要】 益肾壮骨丸为江苏省宝应县中医医院独有的医院制剂，用于治疗骨性关节炎效果显著，目前对该产品的质量标准研究和方法学研究还是空白。

为保证制剂的安全、稳定、有效，有必要制定相应的质量标准。

指标成分是保证药效的基础，因此对处方中药物的化学成分以及含量控制研究进展进行综述，以便为益肾壮骨丸的质量标准研究提供文献依据。

3. 设计方案和技术路线

一．研究方案：目前对益肾壮骨丸组方中14味药的药理作用和活性成分均有一定的研究报道，如：山茱萸的主要成分是环烯醚萜类、有机酸类、鞣质类等，其中较易分离检验的活性成分主要是熊果酸、莫诺苷和马钱苷等苦味素物质。

杜仲的活性成分主要为槲皮素、β-谷甾醇、山奈酚、丁子香萜、刺痛灵、麦儿茶素、皮树脂醇。

枸杞子的主要活性成分为枸杞多糖等等。

4. 工作计划

2022.2.15-2022.3.10完成文献综述及开题报告，制定实验方案，色谱峰定位预实验。

2022.3.11-2022.4.30对制剂及药材中多个活性成分进行含量测定，进行方法学考察。

整理分析数据，进行论文撰写。

5. 难点与创新点

结合文献资料对组方中君、臣、佐、使的相互药理作用辩证分析，选择合适的指标成分，建立本产品独有的质量标准与方法学。

探索符合中药复方制剂特点的质量标准化体系与方法学，用标准引导学科和产业，为今后该类产品提供可参考的模式。