氧氟沙星阴道泡腾片的质量控制和清洗验证开题报告

1. 研究目的与意义

内容：

1、质量控制方面，通过观察氧氟沙星阴道泡腾片的外观性状，对其进行初步的判断。通过检查其酸度，发泡量，及其微生物限度实验，检测其是否符合质量控制标准。最后对其进行含量测定，采用高效液相色谱法测定其含量是否符合对照品要求，以保证其质量合格。

2、在下一批药品生产之前，对上一批药品的生产残留物进行严格的清洗，并对其作出一系列的清洗验证试验报告，确认此清洗验证方案可行并实施。

2. 文献综述

氧氟沙星阴道泡腾片治疗细菌性阴道病的研究

摘要：氧氟沙星阴道泡腾片是泰州微生物制药厂研制的新药 ，商品名为奥卫特。用于治疗细菌性阴道病及淋菌性阴道炎。有文献报道 ，细菌性阴道病的发生率 30% ,高于滴虫性阴道炎及霉菌性阴道炎，临床上值得注意 ，应给予治疗。

关键字：细菌性阴道病、泡腾片、发泡量

3. 设计方案和技术路线

质量检验：

1、性状：本品为类白色或微黄色片

2、酸度检查：取本品一片，研细，加水50ml搅拌使溶解，依法测定（中国药典2015年版），ph值应为5.5~6.5.

4. 工作计划

第一阶段：2022年3月上旬：文献综述思路形成，实验方案制定；

第二阶段：2022年3月下旬：初步试验、实验条件选择；

第三阶段：2022年4月至5月：进行实验研究；整理资料

5. 难点与创新点

制定并试验清洗验证中各种方法对药品在器械中的残留物清洗试验，找到清洗的最佳方案，实用性最好的方案并实施。