冻干机的清洁与清洁验证方案的探究开题报告

1. 研究目的与意义

冻干机作为生产无菌原料药和无菌冻干粉针 剂的关键设备，与物料直接接触部分应有效清洁 （也可称清洗）。

gmp法规对清洁有多款要求，如新 版gmp第一百四十三条认为：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用 的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率,残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

2. 文献综述

冻干机的清洁与清洁验证方案的探究摘 要：从清洁概念入手，简述了清洁可接受的限度，并以冻干机为例，分析了其清洁范围、清洁规程建立 的要求及清洁操作程序，最后就冻干机的清洁验证进行了探讨。

关键词：冻干机；清洁；可接受限度；清洁范围；清洁操作；清洁验证前言：冻干机作为生产无菌原料药和无菌冻干粉针 剂的关键设备，与物料直接接触部分应有效清洁 （也可称清洗）。

gmp法规对清洁有多款要求，如新版gmp第一百四十三条认为：清洁方法应当经过验 证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污 染。

3. 设计方案和技术路线

熟悉冻干机→学习清洁操作→清洁操作→可行性验证→重复试验→得出结论

4. 工作计划

2022年2～3月查阅学习冻干机基础知识，学习冻干机操作。

2022年3月 根据指导老师的指导，完成实验路线的设计。

2022年4～6月根据实验路线完成实验。

5. 难点与创新点

从生产实际角度探讨并实践清洁和清洁验证方案必要性和可操作性。